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FDAが腎細胞がんの術後化学療法にスニチニブを承認

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FDAが腎細胞がんの術後化学療法にスニチニブを承認

米国食品医薬品局(FDA)

2017年11月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞がん(RCC)成人患者の術後化学療法にスニチニブ(商品名:スーテント)(Pfizer Inc.社)を承認した。

 

本承認は、多施設共同国際二重盲検プラセボ対照試験(S-TRAC試験)に基づく。この試験は腎摘除術後の再発リスクが高い腎細胞がん患者615人が対象となった。患者はスニチニブ群(50mgを1日1回4週間投与後2週間休薬)またはプラセボ群のいずれかに1:1の割合で無作為に割り付けられた。無病生存期間(DFS)中央値は、スニチニブ群で6.8年(95%CI:5.8, 未達)であり、これに対しプラセボ群では5.6年(95%CI:3.8, 6.6)であった(HR=0.76;95%CI:0.59, 0.98;p=0.03)。全生存データは、無病生存解析時点では確定していなかった。

 

スニチニブ群で最も多く認められた有害反応(25%以上)は、倦怠感/無力症、下痢、粘膜炎/口内炎、悪心、食欲低下/食欲不振、嘔吐、腹痛、手足症候群、高血圧、出血事象、味覚異常/味覚変化、消化不良および血小板減少症であった。添付文書では、医療従事者および患者への枠組み警告文として、肝毒性のリスク(肝不全や死亡に至る可能性がある)に関する注意喚起がされている。

 

腎細胞がんの術後化学療法におけるスニチニブの推奨用量は50mg、食事摂取の有無に関係なく1日1回経口投与、4週間投与後2週間休薬の計6週間を9回である。

 

全処方情報はこちら:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021938s033lbl.pdf  

 

医療従事者は、医薬品および医療機器の使用との関連が疑われる重篤な有害事象を認めた場合、すべてFDAのMedWatch報告システムに報告しなければならない。

 

原文掲載日

翻訳竹原順子

監修榎本 裕(泌尿器科/三井記念病院)

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