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ニボルマブ既承認の全適応症で4週毎投与への更新申請をFDA受理

ニボルマブ投与法を生物製剤承認一部変更申請することで更新した

 

2017年7月24日、Bristol-Myers Squibb社は、米国食品医薬品局(FDA)がニボルマブ(商標:オプジーボ)について、現在、承認されているすべての単剤療法の適応に対して、4週間毎に480㎎を 30分間かけて静注投与する用法を追加する生物製剤承認一部変更申請を受理したと発表した。

 

ニボルマブの単剤療法として現在承認済みのすべての適応に対して、4週間毎に30分間かけて静注投与する用法を申請することにより、技術革新が進み、医療従事者、介護者および患者にとってがん治療がより簡便になる。

 

この申請は、2018年3月5日を期日に審査中である。

 

Bristol-Myers Squibb社は、試験化合物から承認済み薬剤まで幅広い製品ラインを通じて、がん免疫療法に対する科学的理解を深めている。同社の臨床開発プログラムでは、さまざまな免疫系の経路を標的とするように設計された14の臨床応用段階 の分子を用いて、がん種50種類以上の広範囲にわたるがん患者集団を対象に試験を行っている。専門知識に裏付けられた革新的な臨床試験デザインは、がん免疫療法薬とほかのがん免疫療法薬との併用、もしくはがん免疫療法薬と化学療法、分子標的治療薬、放射線療法との併用をさまざまながん種で進めることに重点を置いている。同社はまた、免疫バイオマーカーの役割について、そして、患者の腫瘍生態を治療決定の指針として活用する方法について理解を深めることにもなる先駆け的研究を継続している

 

同社は、これらの治療法で利益を得る可能性のある多数の患者のために、有望視されるがん免疫療法を実現するためには、製薬会社における革新 だけでなく、学界、政府機関、アドボカシー(患者支援活動)およびバイオテクノロジー企業とのパートナーシップを通じて、関係分野の有力な専門家と密接に協力することも必要であることを理解している。

 

ニボルマブはプログラム細胞死1(PD-1)免疫チェックポイント阻害剤であり、そのグローバル開発プログラムには、さまざまながん種の第3相試験を含む全フェーズにわたる広範囲の臨床試験が含まれる。今日まで、ニボルマブ臨床開発プログラムには2万5000人以上の患者が参加している。ニボルマブの試験は、 患者がニボルマブからどのような利益を受ける可能性があるかについて、一連のPD-L1発現の向こう側にあるバイオマーカーの潜在的役割をより深く理解することに貢献している。

 

2014年7月、ニボルマブは規制当局から承認を得た世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害剤であった。現在60カ国以上で承認を得ている。2015年10月、ニボルマブとイピリムマブ併用レジメンは、転移性メラノーマ(悪性黒色腫)に対するがん免疫療法薬併用法として初めて承認され、現在50カ国以上で承認されている。

 

Bristol-Myers Squibb社のプレスリリースは、将来予想に関する記述を含む。

翻訳有田香名美

監修高濱隆幸(腫瘍内科/近畿大学医学部附属病院)

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