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Dexrazoxane Hydrochloride のFDA承認

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Dexrazoxane Hydrochloride のFDA承認

商品名: Zinecard, Totect

・静脈内投与によるアントラサイクリン化学療法から生じる血管外漏出の治療薬として承認(Totect)

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報
Full prescribing information が参照できます。

2007年9月6日、アメリカ食品医薬品局は、静脈内投与によるアントラサイクリン化学療法から生じる血管外漏出の治療薬として、デクスラゾキサン500mg相当量を含有する注射用塩酸デクスラゾキサン(TopoTarget USA社製造、商標Totect)を承認しました。血管外漏出は、注入された薬剤が静脈から皮膚に漏出する際に生じるものです。

2つの臨床試験において、アンスラサイクリンの静脈内単剤投与(通常は多剤併用化学療法の一部として)を受け、注入部位付近に、疼痛、灼熱感、腫脹、発赤などの血管外漏出の徴候を発症した患者に対して、アントラサイクリン血管外漏出後の組織損傷に対する外科的治療を減じる目的で塩酸デクスラゾキサンを投与しました。プロトコールでは蛍光法による組織生検で血管外漏出を確認することと規定しました。

血管外漏出が生じた後、可能な限り速やかに、かつ発現後6時間以内に、初回の塩酸デクスラゾキサンの投与が行なわれました。初回投与後、24時間後および48時間後にも投与を反復し、合計3回投与を行ないました。塩酸デクスラゾキサンは、異なる静脈を用いて1回につき1~2時間かけて点滴投与されました。初回および2回目の投与量は1000mg/m2、3回目の投与量は500mg/m2とし、1日の最大投与量は1日目と2日目は2000mg、3日目は1000mgとしました。

血管外漏出は57人の患者に認められました。最も多く用いられたアントラサイクリンは、エピルビシン(56%)とドキソルビシン(41%)でした。血管外漏出が生じた周辺部位としては、前腕部63%、手21%、前腕前部11%でした。4人の患者が中心静脈投与カテーテル(CVAD)によってアントラサイクリンの投与を受けました。大部分の患者に、腫脹(83%)、発赤(78%)、疼痛(43%)がみられました。

塩酸デクスラゾキサンによる治療後、外科手術を必要とした患者は57人中わずか1人のみでした。患者のうち13人に、投与後に遅発性の副作用がみられました。これは、注入部位における疼痛、線維化、萎縮、局所感覚障害などでした。1人が外科手術を要した以外は、すべて軽度と判断されました。CVADを用いた4人の患者は、いずれも外科的治療を必要とはしませんでした。

塩酸デクスラゾキサンは細胞毒性薬です。アントラサイクリンを含有する細胞毒性治療を受けている患者に同剤を投与する場合、相加的な細胞毒性が生じる可能性があります。塩酸デクスラゾキサンによる治療によって、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症が発症します。肝酵素に可逆性の上昇がみられる場合もあります。主要代謝経路は腎排泄です。アントラサイクリンによって惹起された血管外漏出を治療するためにデクスラゾキサンを受けている患者には、ジメチルスルホキシド(DMSO)を使用してはいけません。

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Snowberry 訳
島村義樹
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ドキソルビシンによる心筋症の治療

1995年5月、アメリカ食品医薬品局(FDA)は、一部の乳癌患者でのドキソルビシン投与による心筋症の発症と重症化を軽減するための治療薬として、デクスラゾキサン注射用塩酸デクスラゾキサン(Pfizer U.S. Pharmaceuticals社製造、商標Zinecard)を承認しました。

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窪田美穂 翻訳
武田 裕里子(大阪市立総合医療センター CRC)監修
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この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。
FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。

 

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