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カルムスチン注射薬(商品名:BiCNU)数カ国で偽造製品が発見―FDA安全性情報

医療関係者、薬剤師、腫瘍医向け

 

問題点:FDA(米国食品医薬品局)は、FDA承認を受けたがん治療薬であるカルムスチン注射薬(商品名:BiCNU)100mgについて、海外の数カ国で偽造品が確認されたため医療関係者に対し注意を呼びかけている。現時点において、BiCNU偽造品が米国の正規の医薬品流通に入ったとの情報はなく、また、米国患者がBiCNU偽造品を投与されたとの情報もない。製品の写真及び問題となっているロット番号など詳細はFDA警告情報を参照。

 

背景:BiCNU正規品はいくつかの種類の脳腫瘍、多発性骨髄腫、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫の治療薬として承認されている。BiCNUはEmcure Pharmaceuticals Ltd.社が製造し、米国内ではHeritage Pharmaceuticals Inc.社が販売している。

 

BiCNU製品はBiCNUのバイアルおよび無水アルコールがセットで梱包されている。外箱に表示されている医薬品コード(NDC)は偽造品も正規品と同一である可能性があるため、偽造品を識別するには梱包されているBiCNUバイアルを確認するのがもっともよい方法である。

 

推奨事項:医療従事者は、BiCNUのバイアルを注意深く観察し、患者に投与する製品が正規品であるかをしっかり確認すること。

 

これらの偽造品に関連する有害事象や副作用について、医療従事者および患者におかれては、FDAのMedWatch安全性情報ならびに有害事象報告プログラムへ積極的に報告されたい。

・必要事項を記入してオンライン報告:www.fda.gov/MedWatch/report
・報告様式をダウンロードするか、1-800-332-1088に電話で請求し、様式に記載の住所へ郵送または1-800-332(FDA)-0178へFAX送信すること。

 

[2016年5月12日-FDA警告情報-FDA]

翻訳橋本 仁

監修西川 亮(監修脳腫瘍/埼玉医科大学国際医療センター)

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