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ベバシズマブの新規適応を欧州医薬品庁(EMA)が採択

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ベバシズマブの新規適応を欧州医薬品庁(EMA)が採択

ベバシズマブのエルロチニブとの併用は、EGFR活性化変異陽性の進行非扁平上皮型の非小細胞がん(NSCLC)に対する初回治療として適応がある。

 

 ・トピック:肺および胸部腫瘍/抗がん剤/生物学的療法

2016年4月28日、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)は、医薬品ベバシズマブ(アバスチン)について販売認可の条件変更を推奨する肯定的意見を採択した。この医薬品の販売承認取得者は、Roche Registration Limited社である。

 

医薬品委員会(CHMP)が採択した新規適応は以下の通り:

「ベバシズマブのエルロチニブとの併用は、上皮成長因子(EGFR)活性化変異のある、切除不能進行性、転移性もしくは再発した非扁平上皮非小細胞肺がんの成人患者に対する初回治療として適応がある。」

 

なお、アバスチンの全適応症は以下の通り:

・ベバシズマブのフルオロピリミジンを含む化学療法との併用は、転移性の結腸または直腸がんの成人患者に適応がある。

・ベバシズマブのパクリタキセルとの併用は、転移性乳がんの成人患者に対し初回治療として、適応がある。さらに、上皮成長因子受容体2(HER2)の状態に関する情報は、セクション5.1を参照のこと。

・ベバシズマブのカペシタビンとの併用は、タキサンまたはアンスラサイクリンなどの他の化学療法が適切でないと判断された転移性乳がんの成人患者に対する初回治療として適応がある。しかし、直近12カ月以内にアジュバント(術後補助)療法として、タキサンまたはアンスラサイクリン含有レジメンを受けた患者に対し、アバスチンにカペシタビンを併用した治療は除外すべきである。HER2ステータスに関する情報は、セクション5.1を参照のこと。

・ベバシズマブのプラチナ製剤化学療法との併用は、組織学的に扁平上皮優位でない、切除不能進行性、転移性もしくは再発性非小細胞肺がん成人患者に対する初回治療として適応がある。

・ベバシズマブのエルロチニブとの併用は、上皮増殖因子受容体(EGFR)活性化変異陽性、切除不能進行性、転移性もしくは再発性非扁平上皮非小細胞肺がんの成人患者に対する初回治療として適応がある。

・ベバシズマブのインターフェロンアルファ2との併用は、進行、転移性腎細胞がんの成人患者に対する初回治療として適応がある。

・ベバシズマブのカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用は、進行(International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)ステージIII B、III CおよびIV)上皮性卵巣、卵管、もしくは原発性腹膜がんの成人患者に対する初回治療として適応がある。

・ベバシズマブのカルボプラチンおよびゲムシタビンとの併用は、初回再発のプラチナ感受性上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんで、ベバシズマブや他のVEGF阻害剤、またはVEGF受容体標的製剤の投与歴のない成人患者に対して適応がある。

・パクリタキセル、トポテカン、またはペグ化リポソームドキソルビシンとのベバシズマブの併用は、プラチナ耐性、再発性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんであり、化学療法レジメン治療歴が2回以下であり、ベバシズマブや他のVEGF阻害剤、またはVEGF受容体標的製剤の投与歴のない成人患者に対して適応がある。

・ベバシズマブのパクリタキセルおよびシスプラチンとの併用、あるいは、プラチナ治療を投与できない患者に対するパクリタキセルとトポテカンとの併用は、持続性、再発性または転移性子宮頸がんの成人患者に対して適応がある。

・本製品の使用に関する詳細な推奨は、最新の製品特性概要に記載される予定である。
この製品特性概要は、欧州委員会が医薬品販売認可への変更決定を承認した後、改訂版欧州公開医薬品審査報告書に公表されて、すべてのEU公用語で利用可能になる。

 

原文掲載日

翻訳松川深玲

監修廣田 裕(呼吸器外科、腫瘍学/とみます外科プライマリーケアクリニック)

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