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ゲムシタビンのFDA承認

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ゲムシタビンのFDA承認

商品名:Gemzar(ジェムザール)

原文 2013/07/03更新

卵巣癌への承認 2006年7月14日

乳癌への承認 2004年5月19日

非小細胞肺がんへの承認 1996年

膵臓がんへの承認 1996年

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報 Full prescribing information が参照できます。


卵巣癌

2006年7月16日にFDAは、白金剤をベースとする治療が完了してから6ヵ月以上経過後に再発した進行性卵巣癌患者に対する治療法として、ゲムシタビン(ジェムザール、イーライリリー社)とカルボプラチンの併用療法を承認しました。

この承認は、単一の多施設、国際、非盲検、無作為化試験に基づくものです。本試験には、白金剤をベースとする第1選択治療法後、6ヵ月以上経過後に卵巣癌が再発した患者356人を組み入れました。患者は、ゲムシタビン1000 mg/m2を21日サイクルの第1日目と第8日目に、カルボプラチン(AUC 4)を各サイクルの第1日目に投与されるGC群、あるいはカルボプラチン(AUC 5)を各21日サイクルの第1日目に投与されるC群のいずれかに無作為に割り付けられました。

患者数は、GC群178人、C群178人でした。患者の年齢、ベースラインのECOGパフォーマンス・ステータス、白金剤休薬期間、および第1選択治療法のレジメンはほぼ同じでした。
GC群では、無進行期間(PFS)が有意に改善しました。GC群のPFS中央値は8.6ヵ月、C群では5.8ヵ月でした(ログランク検定p=0.0038、ハザード比0.72、95%信頼区間0.57、0.90)。臨床試験責任医師の評価によれば、ゲムシタビンとカルボプラチンの併用療法では全奏効率が有意に改善しましたが(47%と31%、p=0.0016)、超音波検査および身体検査の所見を除外した奏効率の独立評価は、有意には改善しませんでした(46%と36%、p=0.11)。

各群の患者の約75%が試験後に化学療法を受けており、これにはC群で、進行後の化学療法薬が既知である120人のうち、進行後にゲムシタビンの投与を受けた患者13人が含まれます。全生存率に有意差は認めませんでした。生存率中央値は、GC群の18.0ヵ月に対し、カルボプラチン単剤投与群では17.3ヵ月でした(p=0.8977、ハザード比0.98、95%信頼区間0.78、1.24)。

もっともよくみられた有害事象は、血液毒性でした。グレード4(CTC[共通毒性基準])の好中球減少症、貧血、および血小板減少症の発現率は、GC群でそれぞれ29%、6%、および5%であったのに対し、カルボプラチン単剤投与群では1%、2%、および1%でした。赤血球輸血および血小板輸血は、GC群でより多くみられました。グレード3の感覚神経毒性は、GC群の1%およびC群の2%に認めました。

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Oyoyo 訳
林 正樹 (血液・腫瘍科) 監修
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乳癌

2004年5月19日、FDAは注射用ゲムシタビンHCl (Gemzar, Eli Lilly and Company社)を、paclitaxelとの併用で、アントラサイクリンが禁忌の場合を除き術後補助療法としてアントラサイクリン系術後化学療法を施行した後の再発の転移性乳癌患者のファーストライン治療に承認しました。

安全性と効果は、529人の患者で、ジェムザール+パクリタキセル療法とパクリタキセル単独療法とを比較した一つの多施設、多国間無作為試験で証明されました。21日サイクルの第1日目と8日目にジェムザール1250 mg/m2(静注30分間)を投与、各サイクルの第1日目にはジェムザールの前にパクリタキセル175 mg/m2(静注3時間)を投与します。コントロール群では、単独で薬パクリタキセル175 mg/m2(静注3時間)を各21日サイクルの第1日目に投与されました。

この試験の主要エンドポイントは全生存率でした。明らかな進行までの期間(TtDPD)も同じく主要エンドポイントでした。パクリタキセル併用ジェムザールは、パクリタキセル単独療法と比較して、進行までの期間(中央値 TtDPD 5.2ヶ月 対 2.9 ヶ月、 p<0.0001)と全奏効率(RR 40.6% 対 22.1%, p<0.0001)において、統計的有意に良好でした。ジェムザールとパクリタキセルの併用は、中間生存率分析においても生存率向上の強い傾向を示しました。

ジェムザール+パクリタキセルレジメンの主なグレード3、4の有害事象は、血液系障害(好中球減少症、貧血、血小板減少症)でした。グレード3、4の肝臓酵素の上昇も、ジェムザール+パクリタキセル治療で多くみられました。ジェムザール+パクリタキセルに関連するグレード3,4の検査値以外の毒性症状は、倦怠感、痺れ、筋肉痛でした。

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野中希 訳
林 正樹(血液・腫瘍科)監修
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非小細胞肺がん

1996年にFDAは、手術不可能な局所進行性(ステージ3Aまたは3B)、あるいは転移性(ステージ4)非小細胞肺がん患者の初回治療として、ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法を承認しました。


膵臓がん

1996年、FDAは、局所進行性(切除不能でステージ2または3)、あるいは転移性(ステージ4)膵臓腺がんを有する患者に対する初回治療としてゲムシタビンを承認しました。また、本剤は、過去にフルオロウラシル(5-FU)の投与を受けた患者にも使用されます。
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太田奈津美 訳
小宮武文(呼吸器内科/NCI Medical Oncology Branch) 監修
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この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。
FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。

 

 

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