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CapecitabineのFDA承認

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CapecitabineのFDA承認

商品名:Xeloda[ゼローダ]

原文
 2013/07/02更新

デュークスC大腸癌に承認(2005年6月15日)

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報Full prescribing information が参照できます。

2005年6月15日、FDAは、フルオロピリミジン療法のみが好ましいと思われる場合において原発腫瘍を完全に切除したデュークスC大腸癌患者の単剤補助療法として、カペシタビン(ゼローダ錠®:Hoffman-LaRoche社製)を承認しました。

デュークスC大腸癌は、癌が大腸から複数のリンパ節に転移した場合を指し、第Ⅲ期大腸癌とも呼ばれます。

承認は、5-フルオロウラシル+ロイコボリン(5-FU/LV)ボーラス投与に対する無病生存期間の非劣性に基づいて行われました。2004年にFDAは、第Ⅲ期大腸癌の補助療法用に5-FU/LV静注との併用で注射用のオキサリプラチン(Eloxatin)を承認しました。補助療法として、カペシタビンもオキサリプラチン+5-FU/LVの組み合わせのいずれも全生存期間の延長は認められませんでしたが、第Ⅲ期大腸癌において5-FU/LVと比較すると、併用化学療法は無病生存期間の改善につながりました。医師達は、デュークスC大腸癌の補助治療にカペシタビンを単剤処方する際は、この結果を考慮するべきです。

1つの多国間ランダム化非盲検多施設共同試験で、補助療法としての安全性および有効性が実証されました。試験に組み込まれたのは、原発腫瘍を完全に切除したC大腸癌患者1987人でした。患者たちは2つの治療群、カペシタビン(1日2回1250 mg/m2を14日間投与し、7日間休息するという1サイクル21日を8サイクル繰り返す。)と5-FU/LVボーラス注射(メイヨークリニックの治療)のいずれかに無作為に割り当てられました。

中央値4.4年の追跡時に、無作為に割り当てた全患者の無病生存期間の主要評価項目の非劣性分析でカペシタビンが5-FU/LVの能動的な制御効果の少なくとも75%を維持したことが明らかになりました。カペシタビンおよび5-FU/LVの3年無病生存率はそれぞれ66%および63%でした(ハザード比が0.87、95%信頼区間が0.76~1.00、差異試験:p=0.055)。全生存率については、無作為に割り当てた全患者の治療群間に有意な差はありませんでした(ハザード比が0.88、95%信頼区間が0.74~1.05、差異試験:p=0.17)。

グレード3または4の有害事象の発生率はカペシタビン治療群では36%、5-FU/LV治療群では35%でした。最も頻繁に見られるカペシタビンの毒性(下痢、口内炎、吐き気および手掌-足底紅斑異感覚症候群)が現在のラベルに表示されており、症例の93%が30日以内に回復可能でした。発熱性好中球減少または好中球減少性敗血症の発生率は1%未満でした。

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ポメラニアン 翻訳
榎本 裕(泌尿器科) 監修
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「薬剤情報のサマリーは、FDAの抗腫瘍薬製品室(ODP)責任者のRichard Pazdur, M.D.氏によって書かれています。
米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照)。
FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。」

 

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