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Degarelix[デガレリクス]のFDA承認

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Degarelix[デガレリクス]のFDA承認

原文 2013/07/02更新

・ 進行性前立腺癌に対して承認

臨床試験情報、安全性、用量、薬剤の相互作用および禁忌などの完全な処方情報が参照できます。

2008年12月24日、米国食品医薬品局(FDA)は、新たなゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)受容体阻害薬であるデガレリクス(degarelix)注射剤(フェリング・ファーマシューティカルズ社製)を、進行前立腺癌患者の治療用として承認しました。 この適応症は、オープンラベルランダム化多施設共同並行群間比較試験での12カ月間の治療中、血清テストステロン値を内科的去勢レベルまで抑制し、持続させるというデガレリクスの有効性に基づいています。

合計620人の患者が、2種類のデガレリクス投与レジメンのうちどちらか、またはロイプロリドを1年間投与されるよう無作為に振り分けられました。デガレリクスの投与レジメンは、初回投与量240mgでその後月1回160mgを皮下投与、または初回投与量240mgでその後月1回80mgを皮下投与となっており、ロイプロリドは7.5mgを月1回筋肉内投与となっていました。主要目的は、12カ月間の治療中にデガレリクスが去勢レベル(50ng/dL以下)のテストステロン抑制を達成・持続させるのに効果的であると証明することでした。内科的去勢率は以下のとおりです。

デガレリクス 240/160mg 治療群で98.3% (95%信頼区間: 94.8%; 99.4%)

デガレリクス 240/80mg 治療群で97.2% (95%信頼区間: 93.5%; 98.8%)

ロイプロリド 7.5mg 治療群で96.4% (95%信頼区間: 92.5%; 98.2%)

主要な二次解析では、デガレリクス両治療群でテストステロンの急上昇がみられなかったことと、患者の96%がデガレリクスの初回投与3日後に内科的去勢レベルに達したのに対し、ロイプロリド治療群ではそのような患者はいなかったことが分かりました。

デガレリクスの両治療群でもっとも多くみられた有害事象(10%を超える発現頻度)は、注射部位反応(疼痛、紅斑、腫脹または硬結など)、ほてり、体重増加、トランスアミナーゼ上昇、γ-グルタミルトランスフェラーゼ上昇でした。有害事象の大半は重症度がグレード1または2で、グレード3または4の有害事象はまれでした。注射部位反応は一過性で、デガレリクス治療群での発現頻度35~44%に対し、ロイプロリド治療群での発現頻度1%未満でした。肝機能検査値異常は概して可逆性で、グレード3の異常は患者の1%未満でした。デガレリクス240/80mg治療群で注射部位反応が少なかったことを除けば、デガレリクスの両治療群間での有害事象に有意差はありませんでした。

推奨投与レジメンは、初回投与量240mg(120mgの皮下注射を2回)、その後月1回の維持投与80mg(単回皮下投与)となっています。

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山本 容子 訳
榎本 裕(泌尿器科) 監修
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この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。
FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。

 

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