FDAが癌化学療法に伴う悪心および嘔吐の予防にネツピタント・パロノセトロン配合剤を承認 | 海外がん医療情報リファレンス

FDAが癌化学療法に伴う悪心および嘔吐の予防にネツピタント・パロノセトロン配合剤を承認

更新日

Facebookでシェアする Twitterにツィートする LINEに送る print

FDAが癌化学療法に伴う悪心および嘔吐の予防にネツピタント・パロノセトロン配合剤を承認

米国食品医薬品局(FDA)ニュース

速報

米国食品医薬品局(FDA)は、10月10日、癌化学療法を受けている患者の悪心および嘔吐の予防に、ネツピタント・パロノセトロン配合剤[netupitant/palonosetron](Akynzeo)を承認した。

 

ネツピタント・パロノセトロン配合剤は、2種類の薬剤から成るカプセル状の用量固定配合剤である。2008年に承認された経口パロノセトロンは、化学療法開始後24時間以内に起こる急性の悪心・嘔吐を予防し、新たな薬剤であるネツピタントは化学療法開始後24時間以内の急性および25~120時間に発現する遅発性の悪心・嘔吐を予防する。

 

FDA医薬品評価研究センター医薬品評価第3課の長を務めるJulie Beitz医師は、「ネツピタント・パロノセトロン配合剤など支持療法に用いられる製剤は、化学療法の副作用として患者に認められることがある悪心や嘔吐の緩和に役立ちます」と説明した。

 

ネツピタント・パロノセトロン配合剤の有効性は、化学療法施行中の癌患者1,720人を対象とした2つの臨床試験にて確認された。患者はネツピタント・パロノセトロン配合剤または経口パロノセトロンのいずれかに無作為に割り付けられた。
2つの臨床試験は、癌化学療法開始後の急性期、遅発期、および全期間にみられる嘔吐に対する治験薬の予防効果を評価する目的で計画された。

 

最初の臨床試験によると、嘔吐が起こらなかった、あるいは悪心に対する頓用薬を必要としなかった患者の割合は、ネツピタント・パロノセトロン配合剤投与群では、急性期98.5%、遅発期90.4%、全期間では89.6%であり、これに対して経口パロノセトロン投与群では、急性期89.7%、遅発期80.1%、全期間では76.5%であった。2つめの臨床試験も同様の結果であった。

 

臨床試験で確認されたネツピタント・パロノセトロン配合剤の代表的な副作用は、頭痛、脱力感(無力症)、倦怠感、消化不良(胃腸障害)および便秘であった。

 

ネツピタント・パロノセトロン配合剤は、スイスのルガーノに拠点を置くHelsinn Healthcare S.A.社とのライセンス契約の下、ニュージャージー州ウッドクリフレイクに本社があるEisai Inc.社が販売している。

 

米国食品医薬品局(FDA)は、連邦政府保健福祉省(DHHS)内に設けられた機関で、国民の健康を守るために医薬品、動物用医薬品、ワクチンおよび生物製剤や医療機器の安全性と有効性の確保に努めている。FDAは、米国の食糧供給の確保や食品安全、化粧品、健康補助食品、電磁波を放出する製品の安全性を保証し、たばこ製品を規制する責務も担っている。

原文掲載日

翻訳菊池明美

監修後藤 悌 (呼吸器内科/東京大学大学院医学系研究科)

printこの記事を印刷する Facebookシェアする Twitterツィートする LINE送る

免責事項当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。

注目キーワード

新着ドキュメント

一覧

関連薬剤情報

一覧

週間ランキング

  1. 1BRCA1、BRCA2遺伝子:がんリスクと遺伝子検査
  2. 2がんに対する標的光免疫療法の進展
  3. 3個別化医療(Precision Medicine)に...
  4. 4アルコールとがんについて知ってほしい10のこと
  5. 5非浸潤性乳管がん(DCIS)診断後の乳がんによる死亡...
  6. 6リンパ腫患者の余命は、診断後の無再発期間2年経過で通...
  7. 7アブラキサンは膵臓癌患者の生存を改善する
  8. 8専門医に聞こう:乳癌に対する食事と運動の効果
  9. 9ルミナールAタイプの乳がんでは術後化学療法の効果は認...
  10. 10治療が終了した後に-認知機能の変化

お勧め出版物

一覧

arrow_upward

ユーザー 病名 発信元種別 発信元名 治療法別 がんのケア がんの原因・がんリスク がん予防 基礎研究 医療・社会的トピック 注目キーワード別 五十音 アルファベット 薬剤情報名種別

女性のがん
消化器がん
泌尿器がん
肉腫
血液腫瘍
その他
民間機関
その他