[ 記事 ]

プレリキサホルのFDA承認

原文 2008/12/16 掲載 2013/07/03更新

 

商標名:Mozobil™

 

・ 非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫に対して承認(2008/12/15)

 

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull prescribing information(英文)で参照できます。

 

2008年12月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、皮下注射用の液剤であるプレリキサホル(Mozobil™、製造元:Genzyme Corportaion社)を承認しました。非ホジキンリンパ腫(NHL)および多発性骨髄腫(MM)患者において、造血幹細胞を末梢血中に動員後、回収し、その後、自家移植時に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)と併用して用いられます。

 

非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫患者を対象とした、プレリキサホルのG-CSFとの併用療法の有効性および安全性は、2つのプラセボ対照試験(試験1および試験2)において、評価されました。患者は、アフェレーシスに先立ち、毎晩0.24mg/kgのプレリキサホルを投与される群と、プラセボを投与される群に、ランダムに割り付けられました。また全ての患者は、アフェレーシスに先立ち、プレリキサホルまたはプラセボ初回投与時の4日前から毎日G-CSFを10 μg/kg 投与されました。298人の非ホジキンリンパ腫患者を対象とした試験1の結果、および302人の多発性骨髄腫患者を対象とした試験2の結果が解析されました。

 

試験1では、プレリキサホルおよびG-CSF投与を受けた非ホジキンリンパ腫患者の59%が、4回以下のアフェレーシスによって末梢血から5 × 106 CD34+ cells/kg以上を回収されたのに比べ、プラセボおよびG-CSF投与を受けた患者では20%でした(p < 0.001)。5 × 106 CD34+ cells/kg以上を回収するのにかかった日数の中央値は、プレリキサホル投与群では3日、プラセボ群では評価不可能でした。

 

試験2では、プレリキサホルおよびG-CSF投与を受けた多発性骨髄腫患者の72%が、2回以下のアフェレーシスにより末梢血から6 × 106 CD34+ cells/kg以上を回収されたのに比べ、プラセボおよびG-CSF投与を受けた患者では34%でした(p < 0.001)。6 × 106 CD34+ cells/kg以上を回収するのにかかった日数の中央値は、プレリキサホル投与群では1日、プラセボ群では4日でした。

 

プレリキサホルのG-CSFとの併用における安全性データは、16の臨床試験に登録された983人の患者より得られました(598人の患者がランダム化された試験1および2に登録されたのに加え、410人の患者が14の非ランダム化試験に登録されました)。患者はまず、毎日0.24 mg/kg SCのプレリキサホル投与を受けました。プレリキサホル投与日数の中央値は2日(範囲1-7日)でした。

 

プレリキサホルをG-CSFとの併用で投与された患者において、最も頻発した有害事象(10%以上)は、下痢、悪心、疲労、注射部位反応、頭痛、関節痛、眩暈、嘔吐で、それらは、プラセボを投与された患者より高い頻度で起こりました。処方する医師や患者は、白血病患者における腫瘍細胞の集積、循環白血球の増加および血小板数の減少、脾臓増大、妊婦に投与した際の胎児への害、の可能性があることに注意しなければなりません。

 

------------
椎名 千尋 訳
関屋 昇(薬学) 監修
------------

 

 

この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。
FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。

【免責事項】

当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。
翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。

関連記事