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Yervoy(イピリムマブ):リスク評価・軽減戦略(REMS)- 重度の免疫介在性有害反応

血液腫瘍科医向け

原文

2011年4月6日

問題点:ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社は医療従事者に対し、FDAとの提携により策定されたリスク評価・軽減戦略(REMS: Risk Evaluation and Mitigation Strategy)について情報提供を行った。REMSは、Yervoyのベネフィットが重度および致死的な免疫介在性有害反応のリスクを上回ることを確実にするためにFDAにより要請される。Yervoyの REMSには、Yervoyの重篤なリスク、これらのリスクの早期発見を促進するための情報伝達プラン(Communication Plan)、および中等度あるいはより重度の免疫介在性有害反応を有する患者に対して推奨される管理の概要について医療従事者に情報提供を行うことが含まれる。

背景:Yervoy は2011年3月に承認されたが、この製剤の使用によりT細胞の活性化および増殖を起因とする、重度および致死的な免疫介在性有害反応が引き起こされる可能性について述べた枠囲警告が添付文書に含まれていた。これらの免疫介在性反応はどの器官系においても生じる可能性があるが、最も頻度の高い重度の免疫介在性有害反応には、腸炎、肝炎、皮膚炎(中毒性表皮壊死症を含む)、神経障害、および内分泌疾患がある。これら免疫介在性反応の大部分は治療中に発症したが、Yervoy投与中止から数週間から数カ月後に発症した例も少数みられた。

推奨:医療従事者は、これらのリスクおよびその管理の詳細について枠囲警告および添付文書全文を参照すべきである。また、医療従事者は、治療に関連するリスクについて患者および介護者と話し合うべきである。臨床医に対する推奨は以下のとおり:

重度の免疫介在性反応が確認された場合は、 Yervoy投与を完全に中止し高用量の副腎皮質ステロイド治療による全身投与を開始するべきである。
腸炎、皮膚炎、神経障害、および内分泌疾患の徴候や症状の評価を行い、ベースライン時および各投与前に肝機能検査および甲状腺機能検査を含む臨床化学検査を実施するべきである。

医療従事者や患者に対し、これらの製剤の使用に関連した有害事象や副作用、あるいは製剤の品質問題について、FDA MedWatch Safety InformationやAdverse Event Reporting Programに報告することを推奨している。

報告書に記載のうえ提出すること。オンラインwww.fda.gov/MedWatch/report.htm
書式2をダウンロードするか、または 1-800-332-1088に電話をして報告書書式を請求すること。その後、住所記載済みの書式にある住所に送るか、または 1-800-FDA-0178にファックスで送付すること。

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