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赤血球生成促進剤(ESA製剤):Procrit、EpogenおよびAranesp:医薬品安全性通達

腫瘍医、腎臓病専門医および患者向け

原文

2010年2月16日 FDAおよびAmgen社は、すべてのESA製剤はREMSリスク管理プログラムのもとで使用しなければならないことを医療従事者および患者に通達した。本リスク管理プログラムの一部として、ESA製剤のリスクおよびベネフィットを記載した医薬品ガイドをすべてのESA投与患者に配布することになっている。ESA APPRISE OncologyプログラムのもとAmgen社は、本プログラムに登録して訓練を完了した医療機関と医療従事者のみがESA製剤を癌患者に処方して投与することを徹底する予定である。Amgen社はまた、医療従事者や医療機関が本リスク管理プログラムのあらゆる側面に完全かつ確実に従うよう、監督およびモニタリングすることも要請されている。FDAがREMSを要請した理由は、ESA製剤を使用する癌患者で同剤により腫瘍増殖リスクの増加や生存期間の短縮が試験で認められたことである。試験ではまた、その他の原因のためにESA製剤を使用する患者でも同剤により心臓発作、心不全、脳卒中や血栓のリスクが高まるであろうと示されている。

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