FDAが進行前立腺癌の新たな治療薬Jevtana〔ジェブタナ〕を承認 | 海外がん医療情報リファレンス

FDAが進行前立腺癌の新たな治療薬Jevtana〔ジェブタナ〕を承認

更新日

Facebookでシェアする Twitterにツィートする LINEに送る print

FDAが進行前立腺癌の新たな治療薬Jevtana〔ジェブタナ〕を承認

FOR IMMEDIATE RELEASE:2010年6月17日
Media Inquiries: Erica Jefferson, 301-796-4988
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDAが進行前立腺癌の新たな治療薬Jevtana〔ジェブタナ〕を承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日(6月17日)、前立腺癌患者の治療を目的としてステロイドプレドニゾンと併用する化学療法薬Jevtana〔ジェブタナ〕(cabazitaxel〔カバジタキセル〕)を承認した。Jevtanaは、進行前立腺癌の治療に広く使用されているドセタキセルの投与中または投与後に増悪するホルモン不応性進行前立腺癌の最初の治療薬である。

前立腺癌では、男性ホルモンのテストステロンが前立腺腫瘍の増殖を引き起こす。薬物、手術またはその他のホルモンはテストステロン生成を抑制またはテストステロンを遮断するために使用されている。ホルモン不応性前立腺癌を有している患者もいるが、これはテストステロンが抑制されているにもかかわらず前立腺癌細胞が増殖し続けることを意味する。このタイプの癌を有している男性患者には異なる治療が必要である。

JevtanaはFDAの優先審査プログラムに基づいて審査された。同プログラムでは、治療に大きな進歩を与えるかまたは適切な治療が存在しない際の治療薬となりうる薬剤を対象として、6カ月間の迅速審査を実施する。Jevtanaはその承認目標日2010/09/30よりも早く承認された。

FDA医薬品評価・研究センターの抗腫瘍薬製品室所長Richard Pazdur医師は、「このような疾患において患者はほとんど治療の選択の余地がない。FDAは前立腺癌患者がJevtanaを速やかに使用できるよう、11週間で本剤の承認申請を検討し、承認することができた。」と述べた。

Jevtanaの安全性および有効性は755人の患者を対象とした1つの試験で立証された。本試験に参加した患者はすべてドセタキセルの投与を受けたことがあった。本試験はプレドニゾンと併用でJevtanaの投与を受けた患者とプレドニゾンと併用で化学療法薬ミトキサントロンの投与を受けた患者の全生存期間(死亡するまでの期間)を測定するようにデザインされた。Jevtana療法を受けた患者の全生存期間中央値は15.1カ月で、ミトキサントロン療法を受けた患者は12.7カ月であった。

Jevtanaの投与を受けた患者に発現した副作用には、感染防御を担う白血球減少(好中球減少症)、貧血、白血球数減少(白血球減少症)、血中の血小板低値(血小板減少症)、下痢、疲労、悪心、嘔吐、便秘、脱力(無力症)および腎不全があった。

通常高齢の男性に発症する前立腺癌は、米国の男性においては皮膚癌に次いで2番目に多い癌である。疾病対策予防センター(CDC)によれば、最新の統計データが入手可能な2006年には、203,415人の男性に前立腺癌が発症しており、これにより28,372人が死亡している。

Jevtanaはニュージャージー州Bridgewaterのサノフィ・アベンティス社が販売している。

******

******
滝澤 美樹 訳
榎本 裕(泌尿器科医)監修
******


原文


printこの記事を印刷する Facebookシェアする Twitterツィートする LINE送る

免責事項当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。

注目キーワード

新着ドキュメント

一覧

関連薬剤情報

一覧

週間ランキング

  1. 1非浸潤性乳管がん(DCIS)診断後の乳がんによる死亡...
  2. 2リンパ腫患者の余命は、診断後の無再発期間2年経過で通...
  3. 3若年甲状腺がんでもリンパ節転移あれば悪性度が高い
  4. 4乳がん検診におけるマンモグラフィの検査法を比較する新...
  5. 5ルミナールA乳がんでは術後化学療法の効果は認められず
  6. 6BRCA1、BRCA2遺伝子:がんリスクと遺伝子検査
  7. 7コーヒーが、乳がん治療薬タモキシフェンの効果を高める...
  8. 8アブラキサンは膵臓癌患者の生存を改善する
  9. 9免疫療法薬の併用はタイミングと順序が重要
  10. 10ASH年次総会で血液がん化学療法の最新知見をMDアン...

お勧め出版物

一覧

arrow_upward

ユーザー 病名 発信元種別 発信元名 治療法別 がんのケア がんの原因・がんリスク がん予防 基礎研究 医療・社会的トピック 注目キーワード別 薬剤情報名種別

女性のがん
消化器がん
泌尿器がん
肉腫
血液腫瘍
その他
民間機関
その他