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EpogenおよびProcrit(epoetin alfa):リコール—バイアルへの微粒子混入

危険管理者、腫瘍医、腎臓病専門医向け

原文

2010年9月24日 問題点:Amgen社およびFDAは医療従事者に対し、EpogenおよびProcrit(epoetin alfa)バイアルの一部のロットを予防措置としてリコールすることを通達した。その理由は、ほとんど目には見えないがごく僅かなガラス片がバイアル中に混入した可能性があるためである。微粒子の混入した無菌注射製剤を使用した場合に起こりうる重篤な有害事象は、静脈内投与の場合は塞栓性、血栓性およびその他の血管性の事象(静脈炎など)、皮下投与の場合は異物肉芽種、局所性注射部位反応および免疫原性の増加である。 背景:本剤の適応は貧血の治療であり、これはHIV治療、慢性腎不全、化学療法に伴って発現する。本剤の保存期間中、製剤とガラス製バイアルとの相互作用によって薄膜が生じる。問題のある製剤ロット番号および有効期限は、下記のリンク先にある、製薬会社からのプレス・リリースの表に記載されている。 推奨:Amgen社は、当該製剤を商品返却サービス業者に返却するための説明書を含むリコール文書を配布開始した。 医療従事者や患者に対し、これらの製剤の使用に関連した有害事象や副反応を1-800-77-AMGENまたはFDA MedWatch Safety InformationやAdverse Event Reporting Programに報告することを推奨している。 ・報告書に記載のうえ提出すること オンライン:www.fda.gov/MedWatch/report.htm ・書式をダウンロードするか、または1-800-332-1088に電話をして報告用書式を請求すること。その後、住所記載済みの書式にある住所に送るか、または1-800-FDA-0178にファックスで送付すること。

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