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FDAがCDERの抗腫瘍薬製品室の再編を発表/FDAニュース

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FDAがCDERの抗腫瘍薬製品室の再編を発表/FDAニュース

FOR IMMEDIATE RELEASE:2011年9月12日
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FDAがCDERの抗腫瘍薬製品室の再編を発表

 

疾患特異的な領域における専門知識に基づき評価部門を見直し

米国食品医薬品局(FDA)は本日、癌治療に対するすべての薬剤および生物学的製剤申請の評価を行うオフィスの組織再編について発表した。医薬品評価研究センター(CDER)の抗腫瘍薬製品室は再編後、血液腫瘍製品室(OHOP)と名称変更された。

「新しい組織体制の下において、癌治療法を市場に導入するための要件について製薬企業との一段と明確でより透明な相互関係を期待している。この再編により評価中の申請に遅れが生じるとは考えておらず、むしろ癌治療法を患者へ提供するためのわれわれの取り組みをさらに支持するような効率向上を期待している」とCDER施設長のJanet Woodcock医師は述べた。

1999年にFDAに入局し2005年に抗腫瘍薬製品室長に就任したRichard Pazdur医師が、引き続きOHOP室長を務める予定である。またPazdur医師は、継続して当局内の腫瘍学プログラムの先頭に立ち、FDA内および外部利害関係者による腫瘍学関連活動を調整する予定である。当プログラムはOHOPにおいて継続される。

「腫瘍学の実践および癌に対して開発されている治療法はさらに複雑になってきたため、これらの治療法に対してより疾患特異的な評価の取り組みを行うことの必要性と重要性を認識してきた。また、このような組織の再編によって、FDAが主要な癌治療センター、大学機関、および米国国立癌研究所の組織体制と同一線上に立つことになる」とPazdur医師は述べた。

再編前の組織体制は次の3部門から編成されていた:血液製品部門(DHP)、抗腫瘍製品部門(DDOP)、および生物製剤腫瘍製品部門(DBOP)。

新組織体制は次の4部門から編成される:血液腫瘍製品部門(DHP)、抗腫瘍製品第1部門(DOP1)、抗腫瘍製品第2部門(DOP2)、血液・腫瘍学および毒性部門(DHOT)。

再編に関する2つの特色は、固形癌治療についての当局の主要な評価部門であるDOP1およびDOP2の構築、および非臨床的な情報の評価を行うDHOTの構築である。

DOP1およびDOP2には、製品が薬剤または生物学的製剤のどちらであるかにかかわらず、疾患特異的な治療責務領域が含まれる。DHOTは新たに構築された部門であり、癌治療の非臨床薬理学および毒性学上の問題の審査を担当する。DHPは、良性および悪性血液疾患などの血液疾患療法の評価を継続して行う。各部門の部門長は以下の通り:

新OHOP組織体制および部門別治療領域

DOP1

DOP2

DHP

DHOT

部門長

Robert Justice医師・理学修士

部門長

Patricia Keegan医師

部門長

Ann Farrell医師

部門長

John Leighton博士

 

乳癌、婦人科癌、泌尿生殖器癌、支持療法(非血液癌)

消化器癌、肺癌、頭頸部癌、神経腫瘍、稀な癌、小児の固形癌、メラノーマ、肉腫

良性血液疾患、悪性血液疾患、血液学的疾患の支持療法、小児血液疾患

血液製品・抗腫瘍製品に関する非臨床評価部門

 

OHOP概要一覧

  • 130名:OHOPにおける職員総数
  • 55名:OHOPにおける腫瘍内科医数
  • 39名:OHOPにおける薬剤師、看護師および非臨床系の博士数
  • 19名:現役で患者の治療に携わっている腫瘍内科医、看護師、および薬剤師数
  • 24報:2010年度にOHOPスタッフが発表した論文数
  • 10疾患領域:2010年度に承認された新規適応症数
  • 7品目:2011年度で現在までに承認された新規化合物数

詳細については下記も参照のこと:

FDA: Office of Hematology and Oncology Products(血液腫瘍製品室)

FDA: Information for companies(製薬企業のための情報)

FDA: Spotlight on Drug Innovation – Update of FDA’s novel drug approvals in 2011(注目される薬剤における革新:2011年度FDAの新薬承認の更新)

******
栃木 和美 訳
辻村 信一 (野獣学/農学博士、メディカルライター)監修
******

原文

 

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