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Cox-2選択的および非選択的非ステロイド抗炎症剤(NSAIDs)

原文
医療従事者、消費者向け

 

全リスク/ベネフィットの薬歴が適切でないという結論に達したため、FDAはPhizer社に対しBextra (valdecoxib)の市場からの自主回収を勧告した。この勧告は以下に基くものである: *FDAの見解では薬の常用と関連があるかもしれないと考える、短期間冠動脈バイパス術試験(CABG)での心血管系(CV)有害事象の増加に加えて、Bextraの長期使用における心血管の安全性の適切なデータの不足。 *Bextra服用者において、重度または致命的になりうる皮膚反応及びそれによる死亡の報告。また、個々の患者におけるこれらの反応は予測不能であり、長期、短期服用後、サルファアレルギーの既往歴の有無に関わらず発症する。 *他のNSAIDsと比較したBextraのメリットの証左の不足。 現在Bextraを服用中の患者は、主治医に申し出て代替治療を考えるべきである。FDAはまた販売元に、Celebrex(celecoxib)-Cox-2選択的NSAIDs-を含んだ市場に流通しているすべての処方NSAIDsのラベル(パッケージ用薬剤添付書)を、枠線警告とMedication Guideを含めるよう改訂することを要請した。枠線警告では、これらの薬の使用によるCV障害のリスク増加の可能性と薬の服用に関連するよく知られた重度で致命的になりうる消化管(GI)出血が強調されることになる。すべての処方薬NSAIDsは患者に処方される際CVおよびGIリスクについてよくわかるようにMedication Guideが添えられる。最後に、FDAは処方薬以外(OTC)のNSAIDsについてもさらに具体的なCV、GIリスクの情報、および消費者に安全な薬の服用を促す情報を含むようラベルを改訂することを販売元に要請した。この発表はアスピリンに関しては適用されない。アスピリンは、ある患者群では重度のCV有害事象を低下させることが明確に示されているからである。 [April 07, 2005 – Public Health Advisory – FDA] [April 07, 2005 – Drug Information Page – FDA] [April 07, 2005 – Questions and Answers (Q&As) – FDA]

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