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FDAがBRAF V600変異陽性メラノーマにアテゾリズマブを含む3剤併用療法を承認

2020年7月30日、米国食品医薬品局(FDA)は、BRAF V600変異陽性の切除不能または転移メラノーマ患者を対象としたアテゾリズマブ(販売名:テセントリク、Genentech, Inc.社)とコビメチニブおよびベムラフェニブとの併用療法を承認した。

コビメチニブとベムラフェニブの併用療法の有効性は、514人の患者を対象とした二重盲検無作為化(1:1)プラセボ対照多施設共同試験(IMspire150、NCT02908672)で評価された。コビメチニブとベムラフェニブを28日間のサイクルで投与した後、2週間ごとのアテゾリズマブ840mgを点滴静注に加えて、1日1回のコビメチニブ60mgの経口投与、1日2回のベムラフェニブ720mgの経口投与か、アテゾリズマブのプラセボ投与と1日1回のコビメチニブ60mgの経口投与(21日間投薬/7日間休薬)、1日2回のベムラフェニブ960mg経口投与を実施した。

有効性主要評価項目は、RECIST 1.1に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間(PFS)とした。PFS中央値はアテゾリズマブ群で15.1カ月(95%信頼区間[CI]:11.4~18.4)、プラセボ群で10.6カ月(95%CI:9.3~ 12.7)であった(HR 0.78、95%CI:0.63~0.97、p=0.0249)。

メラノーマ患者におけるアテゾリズマブ、コビメチニブ、ベムラフェニブとの3剤併用により最もよくみられた副作用(20%以上)は、発疹、筋骨格系疼痛、悪心、疲労、肝毒性、発熱、そう痒症、浮腫、口内炎、甲状腺機能低下、光過敏症反応であった。

コビメチニブとベムラフェニブの28日間のサイクルの投与終了後のアテゾリズマブの推奨用量は、2週間ごとに840mg、1日1回のコビメチニブ60mgの経口投与(21日間投薬/7日間休薬)、1日2回のベムラフェニブ720mgの経口投与である。

TECENTRIQの全処方情報はこちらを参照。(*日本語の添付文書はこちらを参照)

本審査では、FDAの評価を円滑に進めるために、申請者が自発的に申請を行うAssessment Aidを使用した。FDAは、目標期日の6週間前に本申請を承認した。

FDAは、Project Orbisの一環として、本申請の審査においてスイスの医薬品局(Swissmedic)と協力した。

本申請は優先審査に指定され、アテゾリズマブはオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)に指定された。FDA迅速承認プログラムについては、「企業向けガイダンス:重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品およびバイオ医薬品」(the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics)に記載されている。

翻訳小縣正幸

監修中村泰大(皮膚悪性腫瘍/埼玉医科大学国際医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科)

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