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FDAがマントル細胞リンパ腫にザヌブルチニブを迅速承認

米国食品医薬品局(FDA)は2019年11月14日、1回以上の治療歴のある成人のマントル細胞リンパ腫(MCL)患者の治療薬として、 zanubrutinib [ザヌブルチニブ](販売名:BRUKINSA、BeiGene社)を迅速承認した。

1回以上の治療歴のあるマントル細胞リンパ腫患者86人を対象とした第2相、非盲検、多施設共同、単群のBGB-3111-206 (NCT03206970)試験において有効性を評価した。ザヌブルチニブ160 mgを1日2回、疾患進行または許容できない毒性が認められるまで経口投与した。B細胞性悪性腫瘍の第1/2相非盲検、用量漸増、国際共同多施設共同単群試験であるBGB-3111-AU-003(NCT0234320)試験において、治療歴のあるマントル細胞リンパ腫患者32人にザヌブルチニブ160 mgを1日2回または320 mgを1日1回経口投与した場合の有効性が評価された。

両試験における主要有効性評価項目は、独立審査委員会が評価した奏効率(ORR)であった。BGB-3111-206試験では、FDG-PET検査を必須とし、奏効率は84%(95%信頼区間[CI]:74~91)、完全奏効率は59%(95% CI:48~70)、奏効期間中央値は19.5カ月(95% CI:16.6~推定不能)であった。BGB-3111-AU-003試験では、FDG-PET検査は必須ではなく、奏効率は84%(95% 信頼区間 [CI] :67~95)、完全奏効率は22%(95% CI:9~40)、奏効期間中央値は18.5カ月(95% CI:12.6~推定不能)であった。

最もよくみられた副作用(患者の20%以上)は、好中球数減少、血小板数減少、上気道感染、白血球数減少、ヘモグロビン減少、発疹、内出血、下痢、咳であった。最もよくみられた重篤な副作用としては、肺炎が11%、出血が5%にみられた。

ザヌブルチニブの推奨用量は、160 mgを1日2回経口投与または320 mgを1日1回経口投与である。

BRUKINSAの全処方情報はこちらを参照。

FDAは本申請を優先審査の対象に指定するとともに、ザヌブルチニブを希少疾病用医薬品、マントル細胞リンパ腫(MCL)に対する画期的治療法に指定した。

FDAの迅速承認プログラムに関する情報は、「企業向けガイダンス:重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品およびバイオ医薬品(英語)」に記載されている。

 

翻訳三宅民子

監修吉原 哲(血液内科・細胞治療/兵庫医科大学)

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