2010/11/30号「世界との連携」特別号◆FDA最新情報「末期乳癌の治療に新たな選択肢が追加される」「デノスマブが癌患者の骨関連疾患の予防に承認」

同号原文｜
NCI Cancer Bulletin2010年11月30日「世界との連携」特別号（Volume 7 / Number 23）

〜日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中〜
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◇◆◇FDA最新情報◇◆◇
・末期乳癌の治療に新たな選択肢が追加される
・デノスマブが癌患者の骨関連疾患の予防に承認
後期乳癌の治療に新たな選択肢が追加される

米国食品医薬品局（FDA）は、末期乳癌に対して、2種以上の化学療法での治療歴のある女性における転移乳癌の治療薬として、メシル酸エリブリン（Halaven）を承認した。

エリブリンは海綿動物（クロイソカイメン、学名Halichondria okadai）由来の合成化合物である。本剤は微小管形成を阻害することにより、癌細胞の増殖を抑制すると推定されている。エリブリン注射剤による治療の条件は、早期または末期乳癌に対するアントラサイクリン系およびタキサン系薬剤による治療歴があることである。

FDAによるエリブリンの承認は第3相試験（EMBRACE試験）のデータに基づいている。6月に行われた米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された予備結果によると、エリブリン投与群の全生存期間の中央値は、対照群の中央値より2.5カ月長かった。エリブリン投与群の全生存期間の中央値は13.1カ月であり、単剤投与群では10.6カ月であった。

本試験は、化学療法レジメンを過去に2種以上受けている転移乳癌の女性患者762人を対象とした。患者は、エリブリン投与群または腫瘍専門医が選択した薬剤での単剤治療群に無作為に割り付けられた。

主な副作用は、感染防御白血球の減少（好中球減少）、貧血、白血球数の減少（白血球減少）、抜け毛（脱毛）、倦怠感、悪心、衰弱（無力症）、神経損傷（末梢神経障害）、および便秘であった。

「他の薬剤で治療歴のある進行末期乳癌患者の治療選択肢は限られています」とFDA医薬品評価研究センター抗腫瘍製品室長のDr.Richard Pazdur氏は声明で述べた。「Halavenは生存期間延長に明らかな有効性を示しており、女性患者にとって重要な新しい選択肢となります」。

デノスマブが癌患者の骨関連疾患の予防に承認

モノクローナル抗体製剤であるデノスマブは、骨折リスクが高い閉経後女性の骨粗鬆症の治療を目的として2010年6月に承認されたが、固形腫瘍からの骨転移を有する患者における骨関連事象の予防を目的として、より高用量での追加承認を取得した。臨床試験においてデノスマブは、さまざまな種類の癌患者が骨折や脊髄圧迫を発現したり、骨痛のための手術や放射線治療の必要性が生じたりするまでの期間を延長したという点で、ゾレドロン酸（ゾメタ）より優れていた。

デノスマブは、癌患者への投与時（製品名：Xgeva）と、骨粗鬆症患者への投与時（製品名：Prolia）では安全性プロファイルが異なっている。また、骨粗鬆症患者にはデノスマブ60mgを6カ月に1回投与癌患者には4週間に1回デノスマブ注射剤120mgを投与するのに対し、癌患者ではXgevaがより高用量で頻回の投与となる。

「Xgevaは、癌による骨合併症を減少する目的の既承認薬とは作用機序が異なります」とFDAのDr.Richard Pazdur氏は言う。総計5723人の患者を対象とした3つの国際的な大規模臨床試験では、乳癌の女性患者と前立腺癌の男性患者の治療において、デノスマブがゾレドロン酸より優れていた。これらの薬剤は、非小細胞肺癌、多発性骨髄腫、腎癌、小細胞肺癌などの癌患者では同等の有効性を示していた。しかしながら、デノスマブは多発性骨髄腫または、その他の血液癌の患者に対する適応では承認されていない。

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山本　容子　訳
辻村　信一（獣医学／農学博士・メディカルライター）監修　

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