米FDAが転移を有する膵腺がんにダラクソンラシブを承認
2026年8月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移を有する膵腺がん患者のうち、全身療法を1回以上受けたことがある成人患者または多剤併用全身療法の適応とならない成人患者を対象に、RAS GTPaseファミリー阻害薬daraxonrasib［ダラクソンラシブ］（販売名：RASONQUE、Revolution Medicines, Inc.社）を承認した。
RASONQUEの詳細な処方情報は、Drugs@FDAに掲載される。
有効性と安全性
有効性は、全身療法を1回受けた後に病勢進行が認められた転移を有する膵腺がん患者を対象としたランダム化非盲検多施設共同試験RASolute 302（NCT06625320）で評価された。合計500人の患者が、ダラクソンラシブまたは医師が選択した標準治療（SOC）化学療法レジメンのいずれかを受けるように1対1で無作為に割り付けられた。
主要な有効性評価項目は、RAS G12変異を有する患者および全患者集団において、盲検化独立中央審査によって評価された全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）であった。奏効率（ORR）は追加の評価項目であった。本試験では、RAS G12変異を有する患者集団および全患者集団の両方において、ダラクソンラシブ群は標準化学療法群と比較して、OS、PFS、およびORRにおいて統計的に有意な改善を示した。
全患者集団において、ダラクソンラシブ群のOS中央値は13.2ヵ月（95%信頼区間：10.0～推定不能[NE]）、SOC群のOS中央値は6.7ヵ月（95%信頼区間：5.8～8.0）であった（ハザード比0.40 [95%信頼区間：0.30～0.53]、p値<0.0001）。PFS中央値は、ダラクソンラシブ群で7.2ヵ月（95%信頼区間：5.7～7.5）、SOC群で3.6ヵ月（95%信頼区間：2.9～4.2）であった（ハザード比0.49 [95%信頼区間：0.38～0.64]、p値<0.0001）。ORRは、それぞれの群で30%（95%信頼区間：25～36）および11%（95%信頼区間：7～15）であった（p値＜0.0001）。
ダラクソンラシブの処方情報には、皮膚および軟部組織毒性、口内炎および口腔障害、下痢、消化管穿孔、間質性肺疾患（ILD）/肺炎、および胚・胎児毒性に関する警告と注意事項が含まれている。
推奨用量
ダラクソンラシブの推奨用量は、経口投与で1日1回300 mgであり、病勢進行または許容できない毒性が現れるまで継続する。
- 記事担当 仲里芳子
- 監修 泉谷昌志（消化器内科、がん生物学／東京大学医学部附属病院）
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- 原文掲載日 2026/08/26
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