FDA、進行大腸がんの配合剤(トリフルリジン + チピラシル)を承認

米国国立がん研究所(NCI)/ブログ~がん研究の動向~

原文掲載日 :2015年10月14日

9月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、標準治療後に進行した転移性大腸がん患者の治療としてトリフルリジンとチピラシル塩酸塩を配合した錠剤(ロンサーフ)を承認した。本配合製剤は以前TAS-102とされていたものである。

転移性大腸がん患者(主に日本人)800人を対象に実施した第3相ランダム化臨床試験でトリフルリジン+チピラシルの安全性および有効性が検討され、今年始めにNew England Journal of Medicine誌でその結果が発表された。

全生存期間中央値は、ロンサーフ投与患者は7.1カ月、プラセボ投与患者では5.3カ月であった。

NCI Cancer Therapy Evaluation Program(米国国立がん研究所がん療法評価プログラム)のJo Anne Zujewski医師は、この臨床試験には関与していないが、「トリフルリジンとチピラシルの配合剤によって、他の治療が奏効しない進行性大腸がん患者に新たな治療選択肢が与えられます」と述べた。

トリフルリジン+チピラシル投与を受けた患者で主にみられた副作用は、好中球減少症、白血球減少症、発熱性好中球減少症であった。

こうした副作用の可能性があるため、腎疾患がある患者は本剤を服用してはならない旨が添付文書で警告されている。

画像訳:ヒトの大腸がん細胞 出典: 米国国立がん研究所(NCI)

原文

翻訳担当者 久保優子 

監修 野長瀬祥兼(腫瘍内科/近畿大学医学部附属病院)

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