FDAが進行大腸癌の治療にStivarga（レゴラフェニブ）を承認/FDAニュース

FOR IMMEDIATE RELEASE:2012年9月27日
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FDAが進行大腸癌の治療にStivarga（レゴラフェニブ）を承認

優先審査は目標日の1カ月前に完了

米国食品医薬品局（FDA）は、治療後に進行または他の器官に広がった（転移した）大腸癌の患者に対する治療薬であるStivarga（regorafenib[レゴラフェニブ]）を承認した。

Stivargaは癌の成長を促進する数種の酵素をブロックするマルチキナーゼ阻害剤である。本剤は、治療に大きな進展を与える薬剤、あるいは適切な療法がない場合に治療を行う薬剤を優先して6カ月で審査を行うFDAの優先審査プログラムの下で審査された。

Stivargaは、FDAが医薬品申請の審査の完了予定日とした、製品の処方箋薬ユーザーフィー法の目標日である2012年10月27日より1カ月早く承認された。

「Stivargaは、延命効果を示す最新の大腸癌治療薬で、ここ2カ月で大腸癌患者向けに承認された2つ目の薬剤です」と語るのはFDA医薬品評価研究センターの血液腫瘍製品室長のRichard Pazdur医師である。

疾病対策予防センターによると、大腸癌は米国において男女とも3番目に多く見られる癌であり、癌死亡の主原因として第3位になっている。米国立衛生研究所は、2012年には143,460人の米国人が大腸癌と診断され、死亡者は51,690人に上るだろうと推測している。

Stivargaの安全性と有効性は、すでに転移性大腸癌の治療を受けている760人の患者を対象に行われた単独の臨床試験にて評価された。患者は、Stivarga群とプラセボ群に無作為に割付けられ、両群とも副作用と癌の症状を管理する治療を含めた緩和維持療法（BSC）も行った。治療は、癌が進行するか副作用が容認できない状態になるまで継続された。

この試験の結果では、Stivarga＋BSC治療群の生存期間中央値が6.4カ月だったのに対し、プラセボ+BSC治療群では5カ月であった。さらに、プラセボ+BSC治療群での腫瘍成長の遅延（無増悪生存期間）の中央値が1.7カ月だったのに対し、Stivarga+BSC治療群では2カ月であったことが示された。

Stivargaは、臨床試験中にStivargaによる投与を受けた患者において、重篤かつ致死的な肝臓毒性が生じたことについて、患者および医療専門家に注意を促す黒枠警告付きで承認された。Stivargaによる投与を受けた患者に最も頻繁にみられた副作用は、脱力感、疲労、食欲不振、手足症候群（手掌足底感覚異常症とも呼ばれる）、下痢、口のびらん（粘膜炎）、体重減少、感染症、高血圧、声質と声量の変化（発声障害）が挙げられる。

2012年8月、FDAは転移性大腸癌成人患者を対象に、ザルトラップ（アフリベルセプト）をFOLFIRI (フォリン酸、フルオロウラシル、イリノテカン）化学療法との併用にて承認した。

Stivargaは、ニュージャージー州のWayneに拠点を置くバイエル薬品が販売している。ザルトラップは、ニュージャージー州ブリッジウォーターに拠点を置くサノフィ・アベンティス社が販売している。

詳しい情報については以下を参照のこと：

FDA: Office of Hematology and Oncology Products　（血液腫瘍製品室）〔原文〕

FDA: Approved Drugs: Questions and Answers　（承認薬：質問と回答）〔原文〕

FDA: Drug Innovation　（薬剤における革新）〔原文〕

CDC: Colorectal (Colon) Cancer　（大腸［結腸］癌）〔原文〕

NIH: Colon and Rectal Cancer　（結腸および直腸癌）〔原文〕

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滝川俊和　訳
畑　啓昭（消化器外科／京都医療センター）監修　
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原文