FDAが既治療の進行大腸がんにトリフルリジン合剤（ロンサーフ）とベバシズマブの併用を承認
米国食品医薬品局（FDA）
2023年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、生物学的抗VEGF療法、またRASが野生型の場合には抗EGFR療法による治療歴のある切除不能な大腸がん （mCRC） に対して、トリフルリジンとチピラシルの合剤（商品名：ロンサーフ、Taiho Oncology社）をベバシズマブとの併用で承認した。FDAは2015年9月にロンサーフ単剤をこの適応で承認している。
SUNLIGHT (NCT 04737187) 試験は、2レジメン以下の化学療法歴があり、病態の進行または最終レジメンに不耐性を示したmCRC患者492人を対象に、 ロンサーフとベバシズマブの併用療法の安全性と有効性をロンサーフ単独療法と比較した、ランダム化、非盲検、多施設国際共同試験である。
有効性の主要評価項目は全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) であった。本試験では、ロンサーフ+ベバシズマブ群は、ロンサーフ群と比較して、統計的に有意なOSの改善が認められた（ハザード比0.61、95％信頼区間：0.49、0.77、片側 p < 0.001）。OSの中央値は、ロンサーフ+ベバシズマブ群で10.8カ月(95％信頼区間：9.4、11.8）、ロンサーフ群で7.5カ月(95％信頼区間：6.3、 8.6）であった。PFSの中央値は、ロンサーフ+ベバシズマブ群で5.6カ月（95％信頼区間：4.5、5.9）、ロンサーフ群で2.4カ月（95％信頼区間：2.1、 3.2）であった（ハザード比0.44、95％信頼区間：0.36、0.54、片側 p < 0.001）。
ロンサーフ+ベバシズマブ 群で特に多く認められた有害事象または臨床検査値異常（20%以上） は、好中球減少症、貧血、血小板減少症、疲労、悪心、AST上昇、ALT上昇、アルカリホスファターゼ上昇、ナトリウム低下、下痢、腹痛、食欲減退であった。
ロンサーフの推奨用量は35 mg/m2を1日2回、28日サイクルの1日目から5日目および8日目から12日目に食事とともに経口投与する。ベバシズマブの用量については、処方情報を参照のこと。
LONSURF［ロンサーフ］の全処方情報はこちら。
- 監訳 廣田 裕（呼吸器外科、腫瘍学／とみます外科プライマリーケアクリニック）
- 翻訳担当者 三宅 久美子
- 原文を見る
- 原文掲載日 2023/08/02
【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。
大腸がんに関連する記事
ウォーキングはがん関連疲労の管理の鍵となることが示唆される
2026年1月29日
糖尿病薬GLP-1作動薬は大腸がん発症リスクの低減に寄与
2026年1月28日
「トリプルパンチ（アテゾ/ベバ/化学療法）」併用療法は一部の転移大腸がんの進行を遅らせる
2026年1月19日
免疫療法薬ドスタルリマブは、MMRd変異陽性腫瘍に顕著な完全奏効率を示し、手術の代替となりうる
2025年12月15日