FDAが既治療の進行大腸がんにトリフルリジン合剤（ロンサーフ）とベバシズマブの併用を承認

2023年8月11日

米国食品医薬品局（FDA）

2023年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、生物学的抗VEGF療法、またRASが野生型の場合には抗EGFR療法による治療歴のある切除不能な大腸がん（mCRC）に対して、トリフルリジンとチピラシルの合剤（商品名：ロンサーフ、Taiho Oncology社）をベバシズマブとの併用で承認した。FDAは2015年9月にロンサーフ単剤をこの適応で承認している。

SUNLIGHT (NCT 04737187) 試験は、2レジメン以下の化学療法歴があり、病態の進行または最終レジメンに不耐性を示したmCRC患者492人を対象に、ロンサーフとベバシズマブの併用療法の安全性と有効性をロンサーフ単独療法と比較した、ランダム化、非盲検、多施設国際共同試験である。

有効性の主要評価項目は全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) であった。本試験では、ロンサーフ+ベバシズマブ群は、ロンサーフ群と比較して、統計的に有意なOSの改善が認められた（ハザード比0.61、95％信頼区間：0.49、0.77、片側 p < 0.001）。OSの中央値は、ロンサーフ+ベバシズマブ群で10.8カ月(95％信頼区間：9.4、11.8）、ロンサーフ群で7.5カ月(95％信頼区間：6.3、 8.6）であった。PFSの中央値は、ロンサーフ+ベバシズマブ群で5.6カ月（95％信頼区間：4.5、5.9）、ロンサーフ群で2.4カ月（95％信頼区間：2.1、 3.2）であった（ハザード比0.44、95％信頼区間：0.36、0.54、片側 p < 0.001）。

ロンサーフ+ベバシズマブ群で特に多く認められた有害事象または臨床検査値異常（20%以上）は、好中球減少症、貧血、血小板減少症、疲労、悪心、AST上昇、ALT上昇、アルカリホスファターゼ上昇、ナトリウム低下、下痢、腹痛、食欲減退であった。

ロンサーフの推奨用量は35 mg/m2を1日2回、28日サイクルの1日目から5日目および8日目から12日目に食事とともに経口投与する。ベバシズマブの用量については、処方情報を参照のこと。

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