乳房再建ー乳房インプラント挿入前に考慮すべきこと【FDA】

 
【乳房インプラントについて知っておくべき7つのこと】米国食品医薬品局(FDA)
日本語字幕版動画URL:https://youtu.be/8HlhQAU8Ee8

乳房インプラントによる手術を決定する前に、考慮すべきいくつかの重要事項がある。FDAが豊胸、再建、修正手術を受ける前に考慮すべきであると考える事項を以下に示す。

● 乳房インプラントは生涯使用できる装置ではない。インプラントを長期間使用するほど、抜去する可能性が高くなる。

● 乳房インプラントは生涯使える装置ではなく、合併症が起こる可能性があるため、追加の手術(再手術)の必要性を想定しておく必要がある。

● 合併症が発現しても、インプラントの除去や交換費用は保険適用外となる場合がある。

● 乳房インプラントを長期間使用するほど、局所合併症や有害事象が生じる可能性が高くなり、整容的に望ましくなく、不可逆的な結果となる可能性がある。

● 最もよくみられる局所合併症と有害事象は、カプセル拘縮、再手術、インプラント除去である。その他の合併症には、破裂、収縮、しわ、非対称性、瘢痕化、疼痛、切開部位の感染症などがある。特定の乳房インプラントに起こりうる合併症や有害事象の一覧表については、メーカーの患者用説明文書や資料を外科医に問い合わせること。

● メーカーの患者用説明文書やその他の資料をよく読み、疑問点は、決定前に外科医に相談すること。

● 乳房インプラントには様々な形状、スタイル、質感がある。あなたの目的や期待すること、乳房インプラントの有用性とリスクについて外科医と話し合うこと。

● インプラントを抜去し、新たなインプラントと交換しない場合、自身のそのままの乳房に、くぼみ、歪み、しわ、乳房組織の損失、その他の望ましくない整容上の変化などが生じることがある。

● 乳房インプラントは、インプラントを使用している間はモニタリングする必要がある。 シリコンゲル充填乳房インプラントを使用している患者には、医療機関は、インプラントの破裂や他の合併症のスクリーニングのために、磁気共鳴画像法(MRI)や超音波検査などの定期的な検査を推奨することがあり、これらの検査は保険適用外の場合もある。

● 乳房やインプラントの異常な変化に気づいたら、速やかに外科医または医療機関を受診すること。

● 乳房やインプラント周囲の瘢痕組織(被膜)には、乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫(BIA-ALCL)と言われるがんが発症するリスクがある。BIA-ALCLは乳がんではない。BIA-ALCLの治療には、インプラントの抜去とインプラント周囲の被膜の除去が必要であり、患者によっては化学療法や放射線療法が必要となる場合もある。

● 治療は可能であるが、BIA-ALCLと診断された患者には死亡リスクがある。

● 乳房インプラントを挿入した患者の中には、慢性疲労、脳霧、関節痛や筋肉痛などの様々な全身症状を訴える人がおり、これらは疾患分類の診断基準を満たしていない場合がある。患者はこれらの症状を総称して 「乳房インプラント病(BII)」と呼んでいる。 一部の症例では、患者は、インプラントを交換せず抜去すると、症状が消失したようであると報告している。

● 乳房再建では、乳房インプラントだけでなく、外科用メッシュの挿入が必要となることが多い。FDAは、乳房再建手術の一部としての外科用メッシュ挿入の有用性を審査していない。

FDAコミュニケーション

● FDAが特定のテクスチャード乳房インプラントのリスクから患者を保護する措置を講じる:Allergan社に特定の乳房インプラントとティッシュエキスパンダーを市場から自主的にリコールするよう要請:FDAニュースリリース(英語)(2019年7月24日)

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乳房インプラントー患者とのコミュニケーションを改善するための特定の表示に関する推奨事項 ガイダンス草案
ガイダンス草案「乳房インプラントー患者とのコミュニケーションを改善するための特定の表示に関する推奨事項(英語)」では、生理食塩水とシリコンゲル充填乳房インプラントの特定の表示情報の形式と内容について、以下のような推奨事項を提供しています。

枠組み警告
 ・患者の意思決定チェックリスト
 ・乳房インプラントに含まれる、または乳房インプラントから放出される化学物質および重金属の種類および量などの材質や装置の記載
 ・シリコンゲル充填乳房インプラント破損スクリーニングの推奨
 ・患者デバイスカード

本ガイダンスの勧告の最終版は、2006年11月17日にFDAより発出された「生理食塩水、シリコンゲル、および代替乳房インプラントに関するガイダンス(英語)」の勧告の追補または一部差し替えとなる。

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*サイト内関連記事:FDAが乳房インプラント関連リンパ腫等の医療機器報告の分析を更新

翻訳担当者 吉田加奈子

監修 小坂泰二郎(乳腺外科・化学療法/社会医療法人石川記念会 HITO病院)

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原文掲載日 

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