赤血球生成促進剤(ESA製剤):Aranesp (darbepoetin alfa), Epogen (epoetin alfa), and Procrit (epoetin alfa)

原文
腫瘍医、腎臓内科医、その他の医療従事者向け

FDAは、ある種の貧血を治療する赤血球生成促進剤(EPA製剤)の枠組み警告の修正および、その他の安全性に関する製品ラベルの変更を専門医療者に通達した。
これらの新たな記載部分は、癌患者および慢性腎不全患者に対する治療薬アラネスプ、エポジェン、プロクリットのリスクに言及するものである。癌の患者に対しては、ESA製剤がヘモグロビン値1デシリットル当たり12グラム(g/dL)以上に達する投与量を受けた場合、腫瘍の増殖を生じ、乳癌、頭頸部癌、リンパ腫、非小細胞肺癌において生存期間を短くするとの事実が新たな枠組み警告で強調された。慢性腎不全の患者に対する新枠組み警告では、ESA製剤がヘモグロビン値10g/dLから12g/dLの間を維持するように使用されるべきであると記載している。慢性腎不全患者において、ヘモグロビン値をそれ以上に保つことは死亡、および他の重篤な状態に陥るリスクの増加となる。新ラベルには、ESA治療によって適切なヘモグロビン値の増加が見られない慢性腎不全患者に対する特別な投与量の調整やヘモグロビンのモニタリングの指示を提供している。

また、新たな枠組み警告では、癌患者に対するESA製剤の使用は、化学療法による貧血の治療のみに限定すべきで、それ以外の貧血には使用すべきではないことを明記している。さらに、その患者が化学療法を終了した時点でESA製剤の使用は中止することとしている。

[2010-Labels for Epogen, Procit-FDA] 
[201106-Label for Aranesp-FDA]
[November08,2007 – Drug Information Page-FDA]
Previous MedWatch Alerts: [February 16, 2007]

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