FDAが一次治療後の初期ステージ乳癌に対し、ハーセプチンの使用を拡大承認

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FOR IMMEDIATE RELEASE:2006年11月16日
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米国食品医薬品局（FDA）は本日、生物学的抗癌剤であるハーセプチン（Herceptin)の適応を拡大した。この新適応は、ハーセプチンを他の抗癌剤と併用してHER2陽性乳癌の術後（腫瘤摘出や乳房切除術）の治療に対し使用するというものである。FDAはハーセプチンに対する追加申請を優先的に審査した。

ハーセプチンは癌細胞表面のHER2タンパクを標的とした治療である。HER2タンパクが過剰に発現している場合、癌細胞がより早く成長し、標準的な化学療法の効果が低い可能性がある。FDAは1998年に、転移性乳癌（体のほかの部分に広がった癌）の治療薬としてハーセプチンを承認した。本日の承認によって、乳房やリンパ節のみに留まる癌を手術で摘出した女性に対して、ハーセプチンの使用が拡大された。ハーセプチンはHER2タンパク陽性の乳癌女性にのみ処方される薬剤である。

「このニュースはHER2タンパク過剰発現のある乳癌をもつ女性に対して非常に朗報である。というのも、この癌は一般的に予後がよくないからである」と、FDA医薬品評価研究センターのディレクターであるDr.Steven Galson氏は語る。

今回の新適応の承認をもたらした2件の試験は、米国国立癌研究所が出資する共同研究、多施設臨床試験グループによって実施された。両試験の対象患者は乳癌の手術後に標準的な化学療法を受け、そのうちの約半数はハーセプチン投与も受けた。4,000人近い女性の情報を包む両試験の結果は、2005年に併合・解析された。

国立衛生研究所の一部門である国立癌研究所は、肯定的な結果を受けてこれらの試験を早期に終了した。この結果によって、化学療法にハーセプチンを併用した女性は術後3年間の再燃（乳癌の再発）が少ないことが示された。推定3年無病率はハーセプチンと化学療法併用では87％、化学療法のみでは75％であった。ハーセプチンと化学療法の併用によって治癒率が上昇したり、乳癌による死亡リスクが低下するかどうかについては，結論は早計である。

米国では毎年、乳癌の新規発症212,920人、そしてその関連死が約40,970人と　推定されている。乳癌女性の約25％はHER2タンパクの過剰発現がみられる腫瘍を有する。

最も深刻なハーセプチンの副作用は、治療を要する心不全（心臓の筋肉が弱くなること）である。心疾患の危険性があるため、本薬剤の投与は以下の患者に限る：

・HER2陽性の腫瘍を有するもの
・心不全や心筋の衰え（心筋症）のないもの。患者は、ハーセプチン投与開始あるいは投与中に心機能の検査を行わなければならない。

一般的ではないが深刻な副作用には，インフュージョン反応（悪寒、発熱、息切れ）があり，まれに肺障害や白血球数減少、赤血球数減少をともなう。

ハーセプチン（トラスツズマブ）は、カリフォルニア州サンフランシスコのジェンテック社が製造。

(Okura 訳・瀬戸山修（薬学）　監修　）