FDAが進行乳癌患者用にIxempraを承認 (イクサベピロン）

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FOR IMMEDIATE RELEASE:2007年10月22日
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米国食品医薬品局（FDA）は、他の特定の抗癌剤に反応しない、転移もしくは局所進行乳癌患者用に新たな抗癌治療薬Ixempra（ixavepilone〔イクサベピロン〕）を承認した。FDAは優先審査に基づいてIxempraを評価し、薬の安全性および有効性の審査を6ヶ月で完了した。

「他の薬で効果が現れない場合に一つの新しい化学療法の選択肢を特定の患者に提供するという点で、今回の承認は重要です」とFDA医薬品評価研究センター副所長のDouglas C. Throckmorton, M.D.氏は述べ、「FDAは、必要としている患者に役立つ安全で有効な新治療法の開発を支援するために日々努めています」と付け加えた。

Ixempraは、アントラサイクリン（ドキソルビシンやエピルビシンなど）およびタキサン（パクリタキセルやドセタキセルなど）の両化学療法による治療効果が現れなくなった患者に対して、もう一つの抗癌剤カペシタビンと併用することで承認された。

Ixempraはまた、アントラサイクリン、タキサンおよびカペシタビンでは効果が得られなくなった患者に対しては単独投与も承認された。

米国癌協会によれば、米国内では毎年約18万件の新たな乳癌症例が診断されている。転移性乳癌は乳癌の中でも最も進行した段階であり、体のほとんどすべての部位に広がる可能性がある。

Ixempraは癌細胞の微小管に結合することが明らかになっている。微小管は、細胞の支持および形成を助ける細胞内の骨格成分であり、細胞分裂にも関与している。

カペシタビンと併用する際のIxempraの安全性および有効性は、752名の患者を対象とする無作為臨床試験においてその併用投与をカペシタビンの単独投与と比較して評価された。この併用投与による治療法は、カペシタビンの単独投与と比較して、癌の進行、もしくは癌による死亡を遅らせる点で改善が認められた。

単独投与におけるIxempraの安全性および有効性は、126名の患者を対象とする試験で評価され、患者の12％で臨床的に有意な腫瘍縮小が認められた。

Ixempraの重大な副作用として、末梢神経障害（手足の無感覚、チクチク感もしくはヒリヒリ感）および骨髄抑制が挙げられた。その他のよく見られた毒性としては、便秘、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、倦怠感および全身の脱力感があった。

Ixempraを服用する女性は、Ixempraを代謝させる酵素の一つであるCYP3A4の強力阻害剤となる薬の服用を避けなければならない。

Cremophorもしくはその誘導体を含む薬に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある女性、または白血球数もしくは血小板数の減少によって認められるベースラインの骨髄抑制が見られる女性はIxempraを服用してはならない。

毒性および死亡のリスクが増大することから、肝臓に中等度もしくは重度の障害がある患者に対してIxempraとカペシタビンを併用して投与してはならない。

Ixempraは静脈注射で投与される。その流通販売はニュージャージー州プリンストンのBristol-Meyers Squibb社が行う。

（豊　訳／林　正樹　監修　）