ハーセプチンによる術後補助療法は1年が至適

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HER2陽性早期乳癌と診断された女性において、ハーセプチン®(トラスツズマブ)による術後補助療法の至適期間は1年であるとする2つの試験結果が、ウィーンで開かれた2012年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で発表された。

HER2経路は、細胞の複製と増殖に関与する生物学的経路である。乳癌の約20-25%はHER2タンパクを過剰発現しており、HER2陽性と呼ばれる。ハーセプチンはHER2タンパクを標的として阻害する薬剤で、早期および転移性のHER2陽性乳癌の治療に用いられている。

1年間のハーセプチン投与は、HER2陽性早期乳癌患者の標準治療とされており、無病生存期間および全生存期間を有意に延長することが示されている。ESMOで発表された2つの試験で、研究者らは、より短期間またはより長期間のハーセプチン投与が転帰を改善するか否かを評価した。

HERA試験

2001年に始まったHERA試験は、HER2陽性早期乳癌5,102人の女性を対象とした国際多施設第3相ランダム化試験である[1]。初回治療として外科手術、化学療法および放射線療法を終了した対象患者を、観察群、3週毎のハーセプチン投与を1年間受ける群、2年間受ける群に無作為に割り付けた。

この試験の最も重要な結果は、ハーセプチン投与を2年に延長しても、転帰は有意に改善されないということであった。全生存期間は2群間で差がなく、無病生存期間も同様であった。さらにこの試験によって、ハーセプチンがこの患者群に有効であるとする以前のデータが確認された。中央値8年の追跡調査の結果、ハーセプチン非投与に対するハーセプチン1年間投与の無病生存期間および全生存期間における優位性は、長期にわたり安定に維持されており、ハーセプチンの効果が数年間持続することが示された。

この結果より、乳癌の再発予防において、ハーセプチンの至適投与期間は1年であることが確認および再認された。投与期間は短くても長くても良くないと言えよう。

PHARE試験

HER2陽性早期乳癌患者において、ハーセプチンの1年間投与は延命効果をもたらす一方、心毒性の懸念が問題とされてきた。

PHARE試験は、ハーセプチンの投与期間を6カ月と標準の1年とで比較したフランス国立癌研究所(INCa)によるランダム化非劣性試験である[2]。この試験は、フランスの150のがんセンターの患者3,382人を対象とした。この試験の主要目的は、ハーセプチン投与を6カ月間受けた群と1年間受けた群とで無病生存期間を比較することであった。副次目的として、全生存期間および心毒性が評価された。

中央値42.5カ月の追跡調査の結果、やや不確定ではあるが、ハーセプチン1年投与の方が優れている傾向を示した。いくつかのサブグループ解析が行われており、2012年12月にその結果が発表される予定である。

参考文献:

[1] Gelber RD, Goldhirsch A, Piccart M, et al. HERA TRIAL: 2 years versus 1 year of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in women with HER2-positive early breast cancer at 8 years of median follow up. Presented at the 37th Congress of the European Society for Medical Oncology (ESMO), Vienna, Austria, September 28-October 2, 2012. Abstract LBA6.
[2] Pivot X, Romieu G, Bonnefoi H, et al. PHARE Trial results comparing 6 to 12 months of trastuzumab in adjuvant early breast cancer. Presented at the 37th Congress of the European Society for Medical Oncology (ESMO), Vienna, Austria, September 28-October 2, 2012. Abstract LBA5.


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翻訳担当者 徳井陽子

監修 原 文堅(乳癌/四国がんセンター)

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