FDAが承認済み乳癌治療薬（タイケルブ＋フェマーラ）の適応を拡大

FOR IMMEDIATE RELEASE：　2010年1月29日 Media Inquiries: Erica Jefferson, 301-796-4988 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDAが承認済み乳癌治療薬（Tykerb〔タイケルブ〕＋Femara〔フェマーラ〕）の適応範囲を拡大 ホルモン受容体陽性およびHER2陽性の進行乳癌に対する経口投与

米国食品医薬品局（FDA）は本日（1月29日）、ホルモン治療適応の閉経後女性におけるホルモン受容体陽性およびHER2陽性の進行乳癌の治療を目的として、Tykerb〔タイケルブ〕（lapatinib〔ラパチニブ〕）とFemara〔フェマーラ〕（letrozole〔レトロゾール〕）の併用療法を承認した。 HER2は正常な細胞増殖に関与するタンパク質であり、乳癌細胞などの癌細胞でもみられる。ホルモン受容体陽性乳癌においては、特定のホルモンの存在が乳癌細胞増殖の一因となる。HER2陽性乳癌においては、HER2受容体の刺激が癌細胞増殖の一因となる。乳癌は女性で２番目に多い死亡原因となっている。本年では女性192,000人以上が乳癌と診断されると予想される。 「タイケルブとフェマーラの併用投与は、進行乳癌患者にとって重要な治療選択肢となる。この完全経口投与療法の作用機序は、HER2とホルモン受容体の両方を標的とすることによる癌細胞の増殖能や転移能の抑制である」とFDA医薬品評価研究センター抗腫瘍薬製品室長であるRichard Pazdur医師は述べた。 タイケルブとフェマーラの併用投与を受けているHER2陽性女性では、フェマーラ単独の患者と比較して無進行期間が倍以上であった（35週に対して13週）。企業がスポンサーとなった本試験では、タイケルブとフェマーラの併用投与群またはフェマーラ単独投与群のいずれかに女性患者をランダムに割り付けた。全生存率の改善が本臨床試験で認められるかどうかの判断にはまだ至っていな い。 タイケルブは、腫瘍細胞に対して増殖に必要なシグナル伝達を阻害することで作用する。本剤は細胞に浸透しHER2タンパク質の機能を阻害する。 タイケルブは当初化学療法薬ゼローダ（カペシタビン）との併用薬として2007年に承認された。この併用は、HER2タンパク質を有する進行乳癌患者のうち、アントラサイクリン、タキサンおよびハーセプチン（トラツズマブ、HER2陽性進行乳癌の治療に用いられる抗癌抗体）といった化学療法薬の治療歴を有する患者の治療に使用された。 この試験から得られた安全性に関する情報は、進行乳癌を対象としたこれまでのタイケルブ試験の結果と一致した。併用により最も多く報告された副作用は下痢、発疹、悪心および倦怠感であった。タイケルブ投与により、心機能の低下、肝障害および肺組織の炎症なども認められた。妊婦の進行乳癌患者の治療に使用した場合、胎児に障害がおこる可能性がある。患者は起こりうる副作用、薬物相互作用およびその他の医学的状況について医療提供者に相談するべきである。 タイケルブはペンシルバニア州Collegevilleのグラクソスミスクライン社が販売、フェマーラはペンシルバニア州LebanonのノバルティスAG社が販売している。 詳細は下記を参照のこと。 FDA Office of Oncology Drug Products

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm091745.htm

National Cancer Institute – Breast Cancer

http://www.cancer.gov/cancertopics/types/breast

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****** 西川　百代　訳 上野　直人　（乳癌／M.D.アンダーソンがんセンター教授）監修　 ******

原文