エビスタ（ラロキシフェン)の冠動脈性心疾患を有する女性における研究

キャンサーコンサルタンツ
2006年7月

試験に関係する研究者らは、エビスタ（ラロキシフェン)が冠動脈性疾患（CHD)を有する女性の乳癌のリスクを減少させるが、致死的脳出血のリスクは上昇させることを報告した。この大規模な多施設ランダム化比較対照試験の詳細は2006年7月13日発行のThe New England Journal of Medicineで報告された。

エビスタは選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）で、SERMによる閉経後女性の骨粗鬆症の治療が米国食品医薬品局により認可されている。MORE（The Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation）試験と呼ばれるエビスタの閉経後女性における骨粗鬆症治療の研究は、プラセボに比べ4年間のエビスタによる治療は骨粗鬆症を閉経後女性の浸潤性乳癌を72％減少させたという二次結果を示した。米国と英国の研究者らもまた骨粗鬆症を患う閉経後女性の間でエビスタが浸潤性乳癌の発生を66％減少させたと報告した。

現在の試験は1998年に始まり、エビスタがCHDを有する女性に有益な効果をもたらすかどうかを定めることを目的としていたが、研究が始まった後、乳癌の予防が二次的課題となった。この研究はCHDと診断された女性、またはCHDを発症する危険因子を有する女性10,000人以上を含み、患者はエビスタまたはプラセボを5年間服用するよう無作為に分けられた。平均観察期間は5.6年だった。以下の観察が報告された。

1. エビスタグループとコントロールグループ間にCHDによる死亡、非致命的心筋梗塞、または急性冠症候群による入院の割合における有意差はみられなかった。
2. 乳癌はエビスタで治療を受けた女性の間で44％減少した。
3. 致命的脳出血の発生がエビスタグループで49％増加した。
4. 血栓塞栓性事象の発生がエビスタグループで44％増加した。
5. 椎骨骨折がエビスタグループで33％減少した。
6. これらの観察結果はCHDと診断された女性とCHDの危険因子を有する女性の間に違いはなかった。

著者らはエビスタがCHDを有する女性の心臓疾患は防がなかったが、乳癌の発症率を減少させたと結論付けた。しかし、エビスタは副作用を増加させ、顕著な延命効果はもたらさなかった。

コメント：

エビスタは乳癌のリスクが高く、CHDに罹患していない女性の癌予防としてやはり妥当な選択かもしれない。この研究はCHDまたはCHDの危険因子を有する女性を対象に行われ、乳癌のリスクの高い女性を対象に患者を選ぶことによって異なる結果をもたらしたかもしれない。しかし、乳癌とCHDのリスクの高い女性は癌予防としてエビスタを服用する際、脳出血の危険性の増加について注意を受けるべきである。

翻訳担当者　ラスコ　

監修　真庭　理香（薬学）

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