アバスチン(ベバシズマブ):乳癌への適応撤回へ

腫瘍医および患者向け

原文

2010年12月16日 問題点:FDAは腫瘍医および患者に対し、アバスチン(ベバシズマブ)による乳癌治療における安全性および有効性が示されなかったことから、この薬剤の乳癌への適応を撤回することを推奨すると通達した。アバスチンの市場からの撤退は行われておらず、今回の措置によっても乳癌治療におけるこの薬剤の使用には直接の影響は見込まれていない。この措置により、大腸癌、腎臓癌、脳腫瘍、および肺癌に対する承認に影響を与えることはない。 背景:FDAによる今回の推奨は、乳癌女性におけるアバスチンについての4つの臨床試験結果の審査によるもので、アバスチンが乳癌患者の全生存期間を延長することなく、また疾患進行の遅延においても患者への重大なリスクを上回るだけの有益性が得られないことを示すデータに基づく決定であった。いずれの試験においても、アバスチン投与を行った患者の延命効果は認められておらず、またアバスチン投与を行った患者において重篤な副作用の頻度が有意に高いことが認められた。リスクは、重度の高血圧、出血、鼻部や胃および腸管などの穿孔(穴)の発現、および心臓発作あるいは心不全であった。 推奨:転移性乳癌患者にアバスチンによる治療を現在行っている腫瘍医は、その治療を継続するのか、あるいは他の治療選択肢を考慮するのか医学的判断に基づいて決定すべきである。 アバスチン治療を現在受けている乳癌患者は、治療の継続あるいは他の治療選択肢を検討するのか、腫瘍医と相談すべきである。

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