乳房インプラント：FDAの再評価により、まれな癌との関連の可能性が示される

形成外科医、腫瘍医および血液専門医向け

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2011年1月26日 問題点：FDAは、生理食塩水およびシリコンジェルで充填された乳房インプラントと、極めてまれなタイプの癌である未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）との関連の可能性を発表した。FDAが審査を行ったデータにより、乳房インプラントを挿入した患者は、インプラントに隣接する瘢痕組織の被膜に極めて低いが有意なALCLリスクを負うことが示唆された。 背景：FDAでは、世界中で乳房インプラントを挿入した女性におけるALCLの症例の約60人を把握している。しかし、全ての症例が科学文献に公表されているとは限らず、重複して報告されている可能性もあることから、この症例数を確定するのは難しい。推定では、世界中で500万人から1,000万人の女性が乳房インプラント術を受けている。米国国立癌研究所によると、ALCLはリンパ節や皮膚などといった身体の他の部位にも発症するという。米国では毎年、女性50万人に約1人の割合でALCLと診断されている。乳房組織に発症するALCLは、乳房インプラントを挿入していない米国女性1億人のうち、わずか約3人に認められる。 推奨：乳房インプラントの挿入を受ける患者にリスクの可能性を確実に伝えるために、FDAは今後数カ月間、乳房インプラント製造業者と協力して、患者および医療従事者向けの製品表示資料の更新を行う。 FDAは医療従事者に対し、乳房インプラントを挿入した女性におけるALCLの確定症例をすべて報告するよう要請している。 医療従事者および患者に対し、これらの製品の使用に関連した有害事象や副作用を、FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告することを推奨している。 •報告書に記載のうえ提出すること　オンラインwww.fda.gov/MedWatch/report.htm まで。 •書式をダウンロードするか、または1-800-332-1088に電話をして報告用書式を請求すること。その後、住所記載済みの書式にある住所に送るか、または1-800-FDA-0178 にファックスで送付すること。