2008/03/04号◆FDA最新情報「転移性乳癌へのベバシズマブ使用を承認」

同号原文
NCI Cancer Bulletin2008年03月04日号（Volume 5 / Number 5）
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◇◆◇FDA最新情報◇◆◇

転移性乳癌へのベバシズマブ使用を承認

米国医薬食品局（FDA）は、化学療法を受けたことのない転移性HER2陰性乳癌患者に対するベバシズマブ（アバスチン）使用を、パクリタキセルとの併用使用で承認した。

ベバシズマブは、限られた臨床試験結果に基づく「迅速承認」が与えられ、致死的疾患である乳癌の患者に使用できるようになった。完全承認されるためには、現在実施されている臨床試験でベバシズマブ使用を支持する結果がさらに積み重ねられることが条件となる。

製造元であるGenetech社によると、今回の迅速承認は、第3相臨床試験においてベバシズマブ＋パクリタキセル治療群では、病勢進行および死亡のリスクがパクリタキセル単独群に比べ52％低く、無進行生存期間が2倍であったことに基づいているという。

乳癌患者へのベバシズマブ投与による全生存期間の延長についてはまだ示されていない。FDAの諮問機関は昨年12月、乳癌に対するベバシズマブ使用について5対4で承認しないことを勧告した。専門家の一部は、ベバシズマブによる重篤な副作用のリスクが、癌の転移を遅らせる効果というベネフィットを上回るのではないかと懸念している。

ベバシズマブは、腫瘍に栄養を与えることとなる血管の成長（血管新生）を阻害することで抗癌作用を発揮する薬剤である。ベバシズマブは直腸結腸癌および肺癌の治療にも承認されている。

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橋本　仁　訳
榎本　裕 （泌尿器科） 監修　
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