肺癌臨床試験における高齢者、マイノリティおよび女性の参加者の少なさ

キャンサーコンサルタンツ

米国における肺癌の人口統計学データと比較し、高齢者、マイノリティそして女性は、肺癌臨床試験において非常に少ない状態が続いている。これらの結果は、第14回世界肺癌学会で発表された。

臨床試験は、薬剤が米国食品医薬品局（FDA）により最終的に承認されるプロセスである。臨床試験は、薬剤の安全性、有効性、最適な服用量そして治療スケジュールに関して必要な情報を提供する。

一部の薬剤に関して、治療効果が年齢、人種または性別により異なることが研究から示唆された。しかしながら、臨床試験において、その参加者のあるサブグループが少ない場合、それがこのケースかどうかを判断することは難しいかもしれない。

米国FDAの研究者らは近年、米国の肺癌の人口統計学データと、非小細胞肺癌に関する過去10年間の臨床試験における人口統計学データで対応するものを見直すために、データをまとめた。

• 米国で肺癌と診断された患者の75％は65歳もしくはそれ以上であるが、肺癌臨床試験患者のわずか36％がこの年齢層の患者であった。
• 米国の肺癌患者の58％が男性であり42％が女性であるが、肺癌臨床試験患者のわずか32％が女性であった。
• アフリカ系アメリカ人は白人よりも高率に肺癌を発症するが、この人種は肺癌臨床試験参加者のわずか2％もしくはそれ以下であった。

この研究の主任研究者でありFDAのメディカルオフィサーであるDr. Shakun Malik氏は、「医薬品承認のためのその試験の参加者は、その市販された医薬品を使う可能性のある米国の人口をよく反映していないことを、我々の結果は示唆している」と述べた。

参考文献：

Malik S, et al.Poor Representation of Women, Older Age groups and Minorities in US Approval Trials for Non-Small Cell Lung Cancer:FDA Review. Presented at the 14th World Conference on Lung Cancer. Amsterdam, Netherlands. July 3-7, 2011. Abstract O44.06.

翻訳担当者　桝谷　哲

監修　須藤　智久（薬学、臨床試験／国立がん研究センター）

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原文掲載日　2011/08/25