FDAがALK陽性の転移非小細胞肺がんにブリガチニブを承認

2020年5月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した診断薬により未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)陽性が検出された転移非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者に対するブリガチニブ(販売名:ALUNBRIG、ARIAD Pharmaceuticals Inc.社)を承認した。

また、本日、FDAはブリガチニブに対応するコンパニオン診断薬として、Vysis ALK Break Apart FISHプローブキット(Abbott Molecular, Inc.社)を承認した。

有効性は、これまでにALK標的療法による治療歴のない進行ALK陽性の成人NSCLC患者を対象として、ALTA 1L試験(登録番号NCT02737501)、多施設共同無作為化(1:1)非盲検試験で評価された。この試験では、地域の標準治療検査でALK遺伝子再構成を有する患者を対象とした。本試験では患者275人を、ブリガチニブを1日1回180mg(7日間の導入期には90mg)経口投与される群(n=137)、クリゾチニブ250mgを1日2回経口投与される群(n=138)のいずれかに無作為に割り付けた。また、臨床検体の一部を用いて、コンパニオン診断薬Vysis ALK Break Apart FISH プローブキットを後ろ向き研究として評価した。登録された患者のうち、コンパニオン診断薬Vysisにより239人が陽性の結果を得た(その他の参加者については、20人が陰性、16人は検査不能であった)。

主要有効性評価項目は、RECIST 1.1に準拠して盲検独立判定委員会(BIRC)で評価された無増悪生存期間(PFS)であった。また、BIRCで評価された副次的有効性評価項目は、全奏効率(ORR)であった。

ブリガチニブ投与群の推定PFS中央値は24カ月(95%信頼区間[CI]:18.5、推定不能[NE])であったのに対し、クリゾチニブ投与群では11カ月(95%CI:9.2、12.9)であった(ハザード比[H] 0.49;95%CI:0.35、0.68;p<.0001)。確定ORRはそれぞれ74%(95%CI:66、81)、62%(95%CI:53、70)であった。

ブリガチニブで最も多かった有害事象(25%以上)は、下痢、疲労、吐き気、発疹、咳、筋肉痛、頭痛、高血圧、嘔吐、呼吸困難であった。

ブリガチニブの推奨用量は、最初の 7 日間は 90mg を 1 日 1 回経口投与し、その後は 180mg を 1 日 1 回経口投与する。ブリガチニブは、食事と一緒に服用することも、食事なしで服用することもできる。

ALUNBRIGの全処方情報は、こちらを参照。

本審査では、FDAの評価を容易にするために、申請者が任意で提出したAssessment Aidを使用した。

本申請は優先審査に指定された。ブリガチニブはまた、オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)指定を受けた。FDAの迅速承認プログラムに関する情報は、「企業向けガイダンス:重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品および生物学的製剤」(Guidance for Industry:Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics)に記載されている。

翻訳担当者 青葉かお里

監修 高光恵美(生化学、遺伝子解析)

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