欧州医薬品庁(EMA)がアファチニブに対し、局所進行または転移性の扁平上皮非小細胞肺がんへの適応拡大を推奨

新規適応は、プラチナベースの化学療法中あるいは化学療法後も進行する局所進行または転移性の扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)を対象としている。

 ・トピック:肺および胸部腫瘍、抗がん剤および生物学的療法

欧州医薬品庁(EMA)欧州医薬品委員会(CHMP)は2016年2月25日、アファチニブ(商品名:ジオトリフ)の製造販売承認にまつわる適応項目の変更を推奨する肯定的な意見を採択した。

本医薬品の販売承認取得者はBoehringer Ingelheim: GmbH社である。

欧州医薬品委員会は以下の新たな適応を採択した。
「アファチニブは単剤使用で、プラチナベースの化学療法中または化学療法後も進行する局所進行または転移性の扁平上皮NSCLCの治療を適応とする。」

アファチニブの全適応の詳細は以下の通りである。
「アファチニブの単剤使用は以下の治療に適応される。
・上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がなく、EGFR変異活性をもつ局所進行または転移性のNSCLC成人患者
・プラチナベースの化学療法中または化学療法後も進行する局所進行または転移性の扁平上皮NSCLC患者」

本医薬品の使用に関する推奨の詳細は、医薬品の製品概要最新版に記載される予定である。この製品概要は、欧州委員会が販売認可への変更決定を承認した後、改訂版欧州公開医薬品審査報告書に公表されて、すべてのEU公用語で利用可能になる。

翻訳担当者 廣瀬千代加

監修 吉松由貴(呼吸器内科/淀川キリスト教病院)

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