米FDAが多発性骨髄腫にイベルドミドをダラツムマブ、デキサメタゾンとの併用で迅速承認
2026年8月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害薬および免疫調節薬を含む1回以上の治療歴を有する多発性骨髄腫の成人患者を対象に、iberdomide［イベルドミド］（販売名：Zenbexus、Bristol-Myers Squibb Company社）をダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）（販売名：ダラキューロ配合皮下注）、およびデキサメタゾンとの併用で迅速承認した。
Zenbexusの詳細な処方情報は、Drugs@FDAに掲載される。
有効性と安全性
1回または2回の治療歴を有する再発／難治性の多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者を対象とした2ステージのランダム化多施設共同非盲検試験EXCALIBER-RRMM（NCT04975997）で、有効性を評価した。過去に抗CD38モノクローナル抗体療法またはボルテゾミブに抵抗性を示した患者は除外した。
合計939人の患者について、ステージ1では、ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ＋デキサメタゾンとイベルドミド（IberDd）3用量のうちいずれかを投与する群またはダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（DVd）群に無作為に割り付け（n=279）、ステージ2では、ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ＋デキサメタゾン（Dd）とイベルドミド1 mg群またはDVd群に無作為に割り付けた（n=660）。
主要有効性評価項目は、任意の時点での微小残存病変（MRD）陰性完全寛解（CR）であった。主要有効性評価対象集団は、ステージ1とステージ2においてDd＋イベルドミド1mg群（n=207）または比較対照群であるDVd群（n=213）に無作為に割り付けられた最初の患者420人であった。任意の時点でのMRD陰性CR率は、IberDd群で41%（95%信頼区間：34、48）、DVd群で21%（95%信頼区間：15、27）であった（p値<0.0001）。
添付文書には、胚・胎児毒性および重篤な静脈血栓塞栓症および動脈血栓塞栓症に関する枠囲み警告、ならびに好中球減少症、感染症、および二次性原発性悪性腫瘍に関する警告および注意事項が記載されている。胚・胎児毒性のリスクがあるため、イベルドミドは、ZENBEXUS Risk Evaluation and Mitigation Strategy（REMS）と呼ばれる制限付き流通プログラムを通じてのみ入手可能である。
推奨用量
イベルドミドの推奨用量は、ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ、デキサメタゾンとの併用で、28日間サイクルの1日目から21日目まで、1日1回1 mg経口投与である（食事の有無を問わない）。ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファの推奨用量は、サイクル1～2では1日目、8日目、15日目、22日目に、サイクル3～6では1日目と15日目に、サイクル7以降では1日目に、1800 mg皮下投与である。デキサメタゾンの推奨用量は、1日目、8日目、15日目、22日目に20 mgまたは40 mg経口投与である。病勢の進行または許容できない毒性が発現するまで投与を継続する。
- 記事担当 仲里芳子
- 監修 佐々木裕哉（白血病科／MD Anderson Cancer Center）
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- 原文掲載日 2026/08/13
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