FDA、タシグナをフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病治療薬に承認

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FOR IMMEDIATE RELEASE:2007年10月30日
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米国食品医薬品局(FDA)はTasigna〔タシグナ〕(nirotinib〔ニロチニブ〕)カプセルを、イマチニブを含む他の治療に抵抗性あるいは不耐容のフィラデルフィア染色体陽性成人慢性骨髄性白血病(CML)患者への治療薬として承認した。イマチニブ(グリベック)はフィラデルフィア染色体陽性CMLと新たに診断された患者への治療薬として承認されている。 FDAの承認には、不整脈や突然死を引き起こす恐れのある起こりうる致死的な心臓障害に対する黒枠警告が含まれている。

CMLは全成人白血病の15%を占め、2007年には約4,500人が新たにCMLと診断されるであろう。フィラデルフィア染色体と呼ばれる染色体異常が白血病細胞に見られ、CML患者の大多数に存在する。

「今回の承認でイマチニブ抵抗性または不耐容のCML患者にとって治療の選択肢が一つ増えることになります。しかし、タシグナに関連して起こりうる致死的な心臓障害があるため、患者は医師と相談すべきです。」とFDA科学および医学プログラムの副局長で、医薬品評価研究センター最高医療責任者兼局長代行のJanet Woodcock, M.D.氏は言う。

タシグナの有用性は進行中の臨床試験で観察された奏効率に基いており、奏効率は血球数の正常化と骨髄検査に関係している。これらの奏効持続期間を決定するため、患者のさらなる追跡調査が必要である。

患者は食事と一緒にタシグナを服用しないようにし、グレープフルーツ製品の摂取を避けることで心臓障害の可能性を軽減できる。また、タシグナ服用時に心臓障害を引き起こす恐れのある他の薬剤を避けることについて医師や医療従事者に相談すべきである。

血中カリウムまたはマグネシウム濃度の低い患者はタシグナを服用してはいけない。

最もよく見られる副作用には血球減少、発疹、頭痛、吐き気、掻痒(かゆみ)があり、他に起こりうる重篤な副作用は肝臓障害、液体貯留、膵炎である。

女性はタシグナ服用中は妊娠を避けるべきである。妊娠中の女性は、タシグナは胎児に影響を与える恐れがあると勧告される。授乳中の母親は、タシグナ服用中は子供に母乳を与えないようにしなければならない。

タシグナはノバルティスファーマ社(ニュージャージー州イースト・ハノーバー)が製造している。

吉田加奈子  訳
林 正樹 監修 

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