FDAが急性リンパ性白血病にcalaspargase pegolを承認

2018年12月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、1カ月の小児から21歳の若年成人までの急性リンパ性白血病(ALL)患者に対して、多剤併用化学療法の構成要素としてアスパラギン特異的酵素、calaspargase pegol(ASPARLAS、Servier Pharmaceuticals LLC社)を承認した。投与間隔に関しては、その他のペグアスパラガーゼ製剤より新しい薬剤の方が長くなる。

今回の承認はcalaspargase pegol 2500 U/m2を3週間毎に静脈内投与した場合に、血清アスパラギナーゼ活性の最低値が0.1U/mlのレベルを超えることを達成、維持した実証試験に基づくものである。B細胞系急性リンパ性白血病患者124人に多剤併用化学療法と併用して投与した場合のcalaspargase pegolの薬物動態が研究された。

最もよくみられたグレード3以上の有害反応(≥10%)は、トランスアミナーゼ値上昇、ビリルビン値増大、膵炎および凝固検査値異常であった。ランダム化試験で3週間毎に投与されたcalaspargase pegolの安全性プロファイルは、2週間毎に投与されたペグアスパラガーゼの結果とほぼ同じであった。

Calaspargase pegolの推奨用量は2,500 U/m2で最短投与間隔21日とした静脈内投与である。

ASPARLAS全処方情報に関してはこちらを参照。

Calaspargase pegolはFDAのオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の指定を受けた。

翻訳担当者 木村素子

監修 喜安純一(血液内科・血液病理/飯塚病院 血液内科)

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