Fentora（フェンタニル口腔錠）

原文
疼痛管理専門家など医療従事者向け

死亡その他の有害事象の最近の報告を受けて、米国食品医薬品局（FDA)は公衆衛生勧告および医療従事者向け情報シートを発行し、Fentora（フェンタニル口腔錠）使用に関して医療従事者および消費者の注意を喚起している。報告された死亡は、患者や投与量の不適切な選択あるいは代替製剤としての不適切な使用の結果生じたものである。

FDAは医師をはじめとする医療従事者に対し、Fentoraを投与する場合は製剤ラベルの指示に従うことが重要であると警告した。さらに、頭痛や偏頭痛などの短期間の疼痛に対してFentoraを使用するのは危険であるとしている。オピオイドに忍容性がない患者にはFentoraを投与しないことが重要である。

Fentoraの服用中は医師による綿密な管理が必要で、突出痛を適切に抑えるための用量調節は注意深く行われなければならない。

また、即効性の鎮痛薬であるFentoraを他の鎮痛薬の代替製剤にするのは適切でなく、FDAは懸念を抱いている。Fentora は他のフェンタニル系製剤と同等ではなく、フェンタニル製剤のひとつで、癌性突出痛の治療に使用されるActiqの代替製剤にすることはできない。FentoraはActiqよりも多量のフェンタニルを血液中に運ぶため、Actiqの代替として同用量のFentoraを用いることは致死的な過剰投与に至る可能性がある。

2007年9月13日
Fentoraに関する重要な安全情報を処方者など医療関係者に告知するため、Cephalon社は医療従事者向け安全性注意文書2通を発行した。 Fentoraが適応となるのは、長期にわたる癌性疼痛が根底にあるためにこれまでにオピオイド療法を受け、オピオイド療法に対して忍容性がある癌患者の突出痛管理に限られている。Fentoraで治療を受けた患者に死亡を含む重篤な有害事象が起きている。死亡は、患者の不適切な選択（例、オピオイドに忍容性のない患者に対する投与）不適正な投与量、代替製剤としての不適切な使用などが原因となって起きた。この医療従事者向け安全性注意文書には患者の適切な選択方法や、呼吸抑制のリスクを低減するためのFentoraの適正な投与量および投与法に関して重要な点が記されている。

[September 26, 2007 – Public Health Advisory – FDA]
[September 26, 2007 – Healthcare Information Sheet – FDA]
[September 10, 2007 – Dear Doctor Letter – Cephalon]
[September 10, 2007 – Dear Healthcare Professional Letter – Cephalon]
[March 2007 – Label with Medication Guide – Cephalon]