ヘパリン・ナトリウム注射液(Bexter)

原文

外科医、透析センタースタッフ、病院リスク管理者、およびその他の医療従事者

FDAは、ヘパリン・ナトリウム注射液使用上の重要な警告および指示を医療従事者に通達する。これまでに口腔の腫れ、嘔気、嘔吐、発汗、息切れの症状や重度の低血圧症例などのアレルギーや過敏反応による重篤有害事象を発症したとの報告があった。
大抵の事象はヘパリン投与から数分以内に起こっているが、遅発性反応が起こる可能性も除外できない。この報告には、複数回用のバイアルの使用が多く含まれる。
しかしながら、いくつかの症例では単回用量バイアルの製品を複数併せてボーラスで投与されていた。ヘパリン・ナトリウムは、腎臓透析、一部の心臓手術、その他、深部静脈血栓や肺塞栓などの重篤な病態の予防、治療に用いられる抗凝固剤（血栓防止薬）である。ヘパリンによる治療は初回、高用量（5000～50,000ユニット）をボーラスとして直接血流に（静脈内投与）注入する。重篤な有害事象が報告された患者は、高用量でのボーラス投与を受けていた。ヘパリン・ナトリウム複数回用バイアルの製造元は、この問題の根本的原因を判定するため、今後も引き続き調査が完了するまで、販売を停止する。ヘパリン・ナトリウムは医療上不可欠な製品であり、この薬剤が急に不足ということになれば、医療上深刻な事態を招くことから、現在流通しているBaxter製造のヘパリン・ナトリウム複数回用バイアルはリコールの対象とはしない。
ヘパリン・ナトリウム注射液医療者従事者への勧告FDA Public Health Advisory for Agencyを参照のこと。

[February 11, 2008 – Public Health Advisory – FDA]
[February 11, 2008 – Questions and Answers – FDA]
[February 11, 2008 – News Release – FDA]

Previous MedWatch alert:

[January 8, 2008]