Pembrolizumab

2021年3月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、外科的切除または根治的化学放射線療法の対象とならない、局所進行または転移のみられる食道がんまたは胃食道接合部（GEJ）（胃食道接合部から1～5cm上に腫瘍中心がある）がん患者に対し、プラチ

2020年11月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で腫瘍にPD-L1発現（複合陽性スコア［CPS］10以上）が認められる局所再発切除不能または転移トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の患者の治療薬として、化学療法との併用で

先ごろ発表された2つの大規模臨床試験の結果によると、免疫療法は一部の進行食道がん患者で早期治療の一角を担うことになるかもしれない。 両試験で、標準治療に比べて免疫チェックポイント阻害薬による治療は、進行食道がん患者が増悪することなく生存でき

2020年10月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、以下の適応症に対してペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck Sharp & Dohme Corp.社）の承認を拡大した。 ・再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（

現在のところ胃がんおよび食道がん患者の生命予後は不良であるが、免疫療法がこれらに有益であることを示す新しいデータが2020年欧州臨床腫瘍学会年次総会（ESMO 2020）で発表された（1～3）。 免疫療法は治療を大きく変えることになるだろう

CheckMate 9ER第3相臨床試験結果により転移性腎がん患者に対して新たな一次治療選択肢が提供された。この最新の結果速報は2020年欧州臨床腫瘍学会（ESMO2020）で発表された。（1） この試験では、標準治療であるスニチニブを対照

2020年6月24日、米国食品医薬品局（FDA）は、手術や放射線治療で治癒しない再発または転移性の皮膚扁平上皮がん（cSCC）を有する患者の治療薬として、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、メルク社）を承認した。 有効性は多施設共同、複

2020年6月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移がんで前治療後に進行し、満足のいく治療選択肢がない成人および小児の固形がんのうち、FDAが承認した検査で高腫瘍遺伝子変異量（TMB-H）[≧10変異/メガベース（mut/

ASCOの見解 ASCO会長のHoward A. Burris III医師（ 米国内科学会フェロー：FACP、米国臨床腫瘍学会フェロー：FASCO）によれば、「ペムブロリズマブや同様の免疫療法薬が、進行がんの二次治療として有効であることは証

インターロイキン12（IL-12）エレクトロポレーション（=電気穿孔法、遺伝子導入法のひとつ）が、「冷たい（cold）」メラノーマの免疫チェックポイント阻害剤への免疫感受性を強化 2020年5月6日 エレクトロポレーションによるIL-12

2020年4月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、現在承認されているすべての成人適応症を対象に、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck社）を3週間毎に200mg投与する現行のレジメンに加え、6週間毎に400mg投与する新たな投

2020年1月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭腫瘍の有無にかかわらず上皮内がん（CIS）が認められるカルメット・ゲラン桿菌不応性高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（BCG不応性高リスクNMIBC）患者で、嚢腫切除に適さないか切除しないこと

リンパ節転移を有するトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者において、抗PD-1免疫治療薬ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ）を術前化学療法に追加することで病理学的完全奏効率（pCR）が上昇した。このKEYNOTE-522試験結果が、1

2019年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法後に疾患が進行したが根治的手術または放射線治療に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）陰性、またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）陰性の進行子宮内膜がん患者の治療

再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるKEYNOTE-183試験の結果 米国食品医薬品局（FDA）の要請で実施された計画外の特別中間解析から、ペムブロリズマブ＋ポマリドミド+デキサメタゾンの有用性とリスクの見通しは、再発または難治性多発性

2019年7月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で確認しPD-L1（CPS［Combined Positive Score］≧10）の発現が認められた再発、局所進行または転移のみられる食道扁平上皮がん（ESCC）患者

2019年6月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移または切除不能の再発頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者の一次治療にペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）を承認した。 ペムブロリズマブは

ASCOの見解 「これらのデータは、5年以上生存可能な患者集団が存在するという点で、免疫療法で治療した他のがんにおいてみられるデータと類似しています。今までよりも多くの患者について、もはや生存期間を月単位で計算する必要がないということは、実

2019年6月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、1つ以上の治療を受け、かつプラチナベースの化学療法中または治療後に進行した転移小細胞肺がん（SCLC）患者の治療薬としてペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck社）を迅速承認した

ASCOの見解 「化学療法は長年にわたりわれわれの唯一の選択肢でした。今回の結果から、より副作用の少ないペムブロリズマブが選択肢となる可能性が示され、また重要なことに、一部の患者ではこの薬剤により生存期間を大きく延ばすことが可能です。これに

2019年4月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、進行腎細胞がん（RCC）患者の一次治療にペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）とアキシチニブ（販売名：インライタ）の併用療法を承認した。 本承

ペムブロリズマブは治療歴のある進行非小細胞肺がん患者の全生存期間を有意に延長する 治療歴のある進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対するペムブロリズマブ投与は、ドセタキセル投与よりも有意に長い全生存期間（OS）を示したと、スイスのジュネー

2018年12月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発した局所進行または転移メルケル細胞がん（MCC）の成人患者および小児患者に対して、ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）を迅速承認した。

2018年11月9日、米国食品医薬品局（FDA）はソラフェニブによって既治療の肝細胞がん（HCC）患者にペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）を迅速承認した。 本承認は、肝細胞がん患者104人を