ゲムシタビン オキサリプラチン

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FDA承認情報

2023年5月25日

米国食品医薬品局（FDA）《抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認》一覧米国の新承認情報　Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approv...

Nivolumab and Hyaluronidase-nvhy［ニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhy］

2025年8月24日

ニボルマブ and ヒアルロニダーゼ-nvhyは、以下の治療に承認されています。
・大腸がん。ニボルマブandヒアルロニダーゼ-NVHYは、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる治療後に進行した高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）がんが他の部位に転移したケースの単独療法として使用されます。ニボルマブandイピリムマブによる治療後に使用される場合があります。
・食道がんまたは食道胃接合部がん。ニボルマブandヒアルロニダーゼ-nvhyは、以下の場合に使用されます。
化学療法と放射線療法の併用で治療され、その後手術でがんを完全に切除した食道がんまたは胃食道接合部がんにおいて、切除された腫瘍やリンパ節にがん細胞が検出された場合
手術で切除できない食道扁平上皮がん、またはフルオロピリミジンとプラチナ系化学療法による治療後に転移または再発した食道扁平上皮がん。
・手術で切除できない食道扁平上皮がん、または他の部位に転移した食道扁平上皮がん。最初の治療としてフルオロピリミジンとプラチナ系化学療法と併用して投与されます。
・胃がん、胃食道接合部がん、または転移した食道腺がん。ニボルマブandヒアルロニダーゼ-nvhyは、フルオロピリミジンとプラチナ系化学療法と併用されます¹。
・ソラフェニブトシル酸塩で治療された肝細胞がん患者で、ニボルマブとイピリムマブによる治療後に使用されます。
・メラノーマ。ニボルマブandヒアルロニダーゼ-nvhyは、以下の場合に使用されます。
転移したがんまたは手術で切除できないがん
転移したがんまたは手術で切除できないがんであり、イピリムマブとニボルマブで治療を受けた場合
手術で完全に切除されたメラノーマの以下のステージの患者における補助療法：ステージIIB、IIC、IIIA、IIIB、IIIC、IIID、またはIVのメラノーマ
・非小細胞肺がん。ニボルマブandヒアルロニダーゼ-nvhyは、以下の場合に使用されます。
早期段階のがんに対する手術前のプラチナ系化学療法と併用
早期段階のがんで、EGFRまたはALK遺伝子の異常がない場合、手術前のプラチナ系化学療法と併用し、手術後は単独で使用
プラチナ系化学療法中にまたは後に進行した、他の部位に転移したがんに対する単独療法。EGFRまたはALK遺伝子に異常があるがん患者は、これらの遺伝子変異に対するFDA承認療法後の治療で病状が悪化した場合のみ、ニボルマブandヒアルロニダーゼ-nvhyを投与します。
・進行性腎細胞がん（腎がんの1種）。ニボルマブandヒアルロニダーゼ-nvhyは、以下の場合に使用されます。
血管新生阻害剤療法を既に受けた患者
カボザンチニブリンゴ酸塩を最初の治療として受けた患者
イピリムマブとニボルマブによる治療を既に受けた一部の患者における初回治療として
・頭頸部扁平上皮がん（他の部位に転移したがんまたはプラチナ系化学療法中または後に再発し悪化したがん）
・尿路上皮がん（膀胱や尿路のがんの一種）。ニボルマブandヒアルロニダーゼ-nvhyは、以下の場合に使用されます。
手術で切除できないがんまたは他の部位に転移したがんに対する初回治療として、シスプラチンとゲムシタビンを併用して
再発リスクの高いがんを切除した後の手術後治療として
プラチナ系化学療法で治療されたが、効果がなかった、効果がなくなった、またはがんが悪化した転移がんに対して