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FDAが胆管がんにフチバチニブを迅速承認

2022年9月30日、米国食品医薬品局(FDA)は、フチバチニブ(販売名:Lytgobi、大鵬薬品工業)を迅速承認した。適応は、治療歴があり切除不能な、局所進行または転移性の肝内胆管癌で、線維芽細胞増殖因子受容体2(FGFR2)遺伝子の融合またはその他の再構成を有するものである。

有効性は、多施設共同、非盲検、単群試験であるTAS-120-101試験(NCT02052778)において、治療歴を有するFGFR2遺伝子の融合またはその他の再構成を有する局所進行または転移性の切除不能な肝内胆管がん患者103人を対象に評価された。FGFR2融合遺伝子またはその他の再構成の検出は、次世代シークエンス検査で行われた。患者は疾患進行または許容できない毒性が認められるまで、1日1回フチバチニブ20 mgの経口投与を受けた。

主な有効性評価項目は、RECIST第1.1版に基づいて盲検下の独立判定委員会で評価された奏効率(ORR)および奏効期間(DoR)であった。ORRは42%(95%信頼区間[CI]:32、52)であり、43人のレスポンダー全員が部分奏効を示した。DoR中央値は9.7カ月(95%信頼区間:7.6、17.1)であった。

患者の20%以上に認められた最もよく見られる有害事象は、爪毒性、筋骨格痛、便秘、下痢、疲労、口渇、脱毛、口内炎、腹痛、皮膚乾燥、関節痛、味覚障害、ドライアイ、悪心、食欲低下、尿路感染、手掌足底発赤知覚不全症候群および嘔吐であった。

フチバチニブの推奨用量は経口投与で1日1回 20 mgで、疾患進行または許容できない毒性が認められるまで継続する。

Lytgobiの全処方情報はこちらを参照。

 

監訳:泉谷 昌志(消化器内科、がん生物学/東京大学医学部附属病院)

翻訳担当者後藤 若菜

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