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FDAが悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍(PEComa)にアルブミン懸濁型シロリムス粒子製剤を承認

2021年11月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、局所進行切除不能または転移性の悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍(PEComa)の患者を対象に、シロリムス・タンパク結合粒子注射液(アルブミン懸濁型)(販売名:Fyarro、Aadi Bioscience, Inc.社)を承認した。

有効性は、局所進行切除不能または転移性の悪性PEComa患者31人を対象とした、多施設共同単群臨床試験AMPECT(NCT02494570)試験で評価された。患者には、21日間の各サイクルの1日目と8日目に、シロリムス・タンパク結合粒子100mg/m2を病勢進行、または忍容できない毒性が認められるまで投与した。

主要有効性評価項目は、RECIST規準第1.1版を用いた盲検下独立中央評価による奏効率(ORR)と奏効期間(DOR)であった。ORRは39%(95%CI:22%、58%)で、2人に完全奏効が認められた。DOR中央値は未達であった(95%CI:6.5カ月、推定不能)。奏効が得られた患者のうち67%が12カ月超、58%が24カ月超の奏効が認められた。 

最もよく見られた副作用(30%以上)は、口内炎、疲労、発疹、感染症、悪心、浮腫、下痢、筋骨格痛、体重減少、食欲減退、咳、嘔吐、味覚障害であった。最もよく見られたグレード3または4の臨床検査値異常(6%以上)は、リンパ球減少、グルコース増加、カリウム減少、リン酸塩減少、ヘモグロビン減少、リパーゼ増加であった。

推奨用量は、21日間の各サイクルの1日目と8日目に、病勢進行、または忍容できない毒性が認められるまで100mg/m2を30分かけて点滴静注する。

Fyarroの全処方情報はこちらを参照。

翻訳中島節

監修遠藤誠(肉腫、骨軟部腫瘍/九州大学病院 整形外科)

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