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FDAが進行または転移性の胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がんにニボ+化学療法を承認

 2021年4月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、進行または転移性の胃がん、胃食道接合部がん、および食道腺がんに対して、ニボルマブ(販売名:オプジーボ、ブリストル・マイヤーズスクイブ社)とフッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用療法を承認した。

 有効性は、未治療の進行または転移性の胃がん、胃食道接合部がん、または食道腺がんの患者1,581人を登録したランダム化多施設共同非盲検試験であるCHECKMATE-​649試験(NCT028​72116)​で評価された。PD-L1タンパク複合陽性スコア(Combined Positive Score [CPS])は、Agilent社 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」検査を用いて一元的に測定した。患者は、ニボルマブと化学療法の併用療法(789人)または化学療法の単独療法(792人)に割り付けられ、治験薬は以下のように投与された。

 ニボルマブ240mgとmFOLFOX6(フルオロウラシル+ホリナートカルシウム+オキサリプラチン)を2週間ごと、またはmFOLFOX6を2週間ごとに投与する。

 ニボルマブ360mgとCapeOX(カペシタビン+オキサリプラチン)を3週間ごとに併用またはCapeOXを3週間ごとに投与する。

 PD-L1 CPS≧5の患者955人を対象に評価した有効性の主要評価項目は、盲検下独立中央評価による無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)であった。

 CHECKMATE-649試験で、PD-L1 CPS≧5の患者におけるPFSおよびOSは、統計学的に有意な改善が示された。

 OS中央値は、ニボルマブ+化学療法群で14.4カ月(95% CI: 13.1、16.2)であったのに対し、化学療法単独群では11.1カ月(95% CI: 10.0、12.1)であった(HR 0.71; 95% CI: 0.61、0.83; p<0.0001)。

 PFS中央値は、ニボルマブ+化学療法群で7.7カ月(95% CI: 7.0、9.2)であったのに対し、化学療法単独群では6.0カ月(95% CI: 5.6、6.9)であった(HR 0.68; 95% CI: 0.58、0.79; p<0.0001)。

 さらに、有効性評価項目の指標として、CPSに関係なくランダム化された全患者1,581人でOSの統計学的に有意な改善が示され、OS中央値はニボルマブ+化学療法群で13.8カ月(95% CI: 12.6、14.6)、化学療法単独群で11.6カ月(95% CI: 10.9、12.5)であった(HR 0.80; 95% CI: 0.71、0.90; p=0.0002)。

 フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法と併用したニボルマブの投与群で最も多く認められた有害事象(発現率20%以上)は、末梢神経障害、悪心、疲労、下痢、嘔吐、食欲減退、腹痛、便秘、筋骨格痛であった。

 ニボルマブの推奨用量:

  • フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法と併用して3週間ごとに360mgを投与。
  • フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法と併用して2週間ごとに240mgでを投与。

 オプジーボの全処方情報はこちらを参照。(日本語の添付文書はこちらを参照)

翻訳中野駿介

監修野長瀬祥兼(腫瘍内科/市立岸和田市民病院)

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