ゼローダ(カペシタビン)/大腸癌の補助療法としてカペシタビン(X)対bolus5-FU/ロイコボリン(LV)(X-ACTスタディ):phaseⅢ試験での有効性に関する結果  | 海外がん医療情報リファレンス

ゼローダ(カペシタビン)/大腸癌の補助療法としてカペシタビン(X)対bolus5-FU/ロイコボリン(LV)(X-ACTスタディ):phaseⅢ試験での有効性に関する結果 

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ゼローダ(カペシタビン)/大腸癌の補助療法としてカペシタビン(X)対bolus5-FU/ロイコボリン(LV)(X-ACTスタディ):phaseⅢ試験での有効性に関する結果 

米国臨床腫瘍学会(ASCO)

大腸ガンの術後補助療法としてカペシタビン(X) 対bolus 5-FU/ロイコボリン(LV)(X-ACTスタディ):phase Ⅲ試験での有効性に関する結果

 

アブストラクト番号:3509 late breaking abstruct
著者名:X-act スタディの責任医師を代表してJ. Cassidy.W.Scheithauer, J. McKendrick, H. Kröning, M.P.Nowacki, J. F. Seitz, C. Twelves, G. Van Hazel, A. Wong, E. Díaz-Rubio, ;Glasgow University, Glasgow, 英国;Vienna 大学医学校 ウイーン オーストリア;Box Hill 病院、Boxhill, オーストラリア;Stadtisches Klinikum, Magdeburg, ドイツ;Maria-Sklodowska-Curie 記念ガンセンター、ワルシャワ、ポーランド;CHU Timone, Marseille, France;Bradford 大学、Tom Connors ガンセンター、 Bradford 英国;Mount Hospital Perth & Sir Charles Gairdner, Nedlands, オーストラリア;Tom Baker ガンセンター、 Calgary, AB, Canada;Hospital Clínico Universitario San Carlos, マドリッド、スペイン

 

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【背景】:腫瘍にて活性化される経口fluoropyrimidineである Capecitabine(XELODA)を使用した治療は、ファーストラインでの転移性結腸直腸がん患者においてbolus 5-FU/LV に勝って顕著に優位な奏効率と安全性の向上に導いた。

 

【方法】:切除したDukes’ C大腸ガン患者を、経口X(1250mg /m2 を1日2回 第1日目から第14日まで、3週毎)と、静注 5-FU/LV(LV20 mg/m2+5([0-9])FU 425mg/m2 を第1目から第5日目まで、4週間毎)に、無作為に割り付け、どちらも24週の治療を行った。プライマリーエンドポイントは、disease-free survival(DFS)で治療の同等性以上を証明することであった。

 

【結果】:98年11月から2001年11月まで164センターからの1987人の患者が割り付けられた。予後を示す要因については両群ともに同等であった。フォローアップ中央値は3.8年。この研究の主要評価項目は達成された。Xは、DFSに関して治療実施計画書に合致した患者群で5-FU/LVと同等以上であった(HR 0.89 [95% Cl 0.76-1.04])。ITT解析では5-FU/LVに対してXのより優れたDFSを示す強い傾向が見られた(HR 0.87[95% Cl 0.75-1.00], p = 0.0528)。また全生存率OS(overall survival)に関しても優れている傾向が見られた(OS;ITT: HR 0.84 [95% Cl 0.69-1.01], p =0 .0706)。無再発期間(RFS)に関しては、5-FU/LVに対してXの優越性が見られた(ITT: HR 0.86[95% Cl 0.74-0.99] p = 0.041)。全患者で見られた結果は70歳以上の患者においてもみられていた。Xが5-FU/LVより安全であるということは以前にも報告された(Scheithauer, Ann Oncol 2003;14:1735-43)。

 

【結論】:この研究の主要評価項目は達成された。DFSとOSにおける優越性の傾向は、RFSと安全性の優越性でも裏付けられており、次のような結論を導き出している。Xは大腸ガンの術後治療において5-FU/LVに取って代わるべきである。

翻訳内村 美里人、野中 希

監修林 正樹(血液・腫瘍科)

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