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エクジェイド(デフェラシロクス)―早期伝達

血液腫瘍科医などの医療従事者向け

原文

2009年9月25日 FDAは、エクジェイド(デフェラシロクス)の安全性事項に関する現在進行中の審査について、医療従事者に向けて早期伝達を行った。新しい安全性データによると、エクジェイドを投与中の60歳以上の骨髄異形成症候群(MDS)患者において有害事象や死亡がより多く発生する可能性が示唆される。鉄キレート剤であるエクジェイドは、慢性貧血(赤血球数減少)で輸血に因る鉄過剰症を伴う2歳以上の患者を対象として2005年に承認された経口剤である。[pagebreak]FDAはノバルティス社と協力し、急性腎不全や胃腸出血などのリスクや有害事象について医療従事者に警告するため、添付文書情報の禁忌、警告および注意の項目に新しい情報を追加している。これらの有害事象では、まれではあるが、特に血液関連の悪性腫瘍や血小板数減少を伴う高齢患者にて致死性が認められた。 本剤の使用に関連するかもしれない有害事象や品質問題が認められた場合、FDAのMedWatch有害事象報告プログラム・オンライン(MedWatch Adverse Event Reporting program online)に電話(1-800-332-1088)または料金別納郵便のFDAフォーム3500を用いて郵便やFax(1-800-FDA-0178)で報告すること。 [09/25/2009 – Early Communication About An Ongoing Safety Review of Exjade (deferasirox) – FDA]

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