FDA、市販済み非ステロイド系抗炎症剤 (NSAIDs) の一連の変更を発表 | 海外がん医療情報リファレンス

FDA、市販済み非ステロイド系抗炎症剤 (NSAIDs) の一連の変更を発表

更新日

Facebookでシェアする Twitterにツィートする LINEに送る print

FDA、市販済み非ステロイド系抗炎症剤 (NSAIDs) の一連の変更を発表

FOR IMMEDIATE RELEASE: 2005/4/7

本日、食品医薬品局(FDA)はCOX-2選択的および処方、非処方(市販(OTC))の非選択的NSAID治療薬を含む非ステロイド系抗炎症剤類の薬剤販売に関する一連の重要な変更を発表した。これらの薬剤のリストはインターネット、<A href=”http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/cox2/default.htm で参照可能。

「本日の発表は、毎日これらの薬剤を服用している何百万人ものアメリカ人の健康を保護し向上させる。」と、FDAの薬品評価・研究センター(CDER)の代行局長(Acting Director)、Steven K. Galson医師は語った。「薬剤の可能性のあるベネフィットを最大に、リスクを最小にするのが目的とされたこれらの薬剤の慎重で適切な使用を指針とするためFDAは最新の利用可能な科学的データに基づいた公開情報を提供している。」

FDAは、薬剤の総合的なリスクに対するベネフィットの薬歴が好ましくない為、市場からBextra(valdecoxib)を回収するようファイザー社に要請した。また、FDAは、Celebrex(celecoxib)の添付文書のラベルに警告を含めるようにファイザーに要請した。ファイザーは、本機関との今後の話し合いが行われる迄、米国でのBextraの販売と営業を中断することに同意した。ファイザーは、FDAと共に取り組み、Celebrexの添付文書のラベルに警告を加えることに同意した。 FDAは、他のすべての処方NSAIDsのメーカーに薬剤の使用に伴う心血管系(CV)の事象と胃腸(GI)の出血のリスクが高くなる可能性を添付書類に枠線警告として表示、変更するよう要請した。Celebrexと他のすべての処方箋NSAIDsのメーカーはこの種の薬剤の使用に伴うCV とGIの有害事象の可能性があることを患者に警告できるよう添付文書を改訂し、Medication Guideを含むよう要請されることになる。

さらに、FDAは、より具体的な潜在的CVとGIのリスクに関する情報を加え、薬剤の安全な使用で消費者の役に立つような情報を含んだ添付文書に改訂するよう、全てのOTC NSAIDsのメーカーに要請している。 また、FDAは、可能性のある皮膚反応に関する警告も含めるようOTC NSAIDsのメーカーに依頼した。 処方NSAIDsの添付文書は既に潜在的皮膚反応が記述されている。

2004年9月、メルクが自発的なCOX-2選択的NSAID、Vioxx(rofecoxib)の世界的な回収後、現在行われているNSAIDsのCVリスクの再検討が始まった。 FDAはVioxx販売の再開にメルクからのいかなる提案も慎重に検討する。

薬剤承認後の蓄積されたデータを含む利用可能な科学的データに基づいて、これらの行動が取られた。 2005年2月16日から18日に行われたAgency’s Arthritis and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee の合同会議でのプレゼンテーション、ディスカッション、勧告をFDAは慎重に考慮した。

この決定を一般と医療団体に知らせるため、FDAは本日、Public Health Advisory(PHA) と、更新された、患者とヘルスケア開業医データ表(patient and healthcare practitioner Fact sheets)を発行した。

本日の発表に関する追加情報はFDAのウェブサイト、www.fda.gov/cderで利用可能。
また、1-888-INFO- FDA (888-463-6332)でも、情報取得可能。  

(HAJI 訳)

 

printこの記事を印刷する Facebookシェアする Twitterツィートする LINE送る

免責事項当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。

注目キーワード

新着ドキュメント

一覧

関連薬剤情報

一覧

週間ランキング

  1. 1非浸潤性乳管がん(DCIS)診断後の乳がんによる死亡...
  2. 2がんに対する標的光免疫療法の進展
  3. 3遺伝子変異が多いほど、免疫チェックポイント阻害薬の奏...
  4. 4リンパ腫患者の余命は、診断後の無再発期間2年経過で通...
  5. 5コーヒーが、乳がん治療薬タモキシフェンの効果を高める...
  6. 6BRCA1、BRCA2遺伝子:がんリスクと遺伝子検査
  7. 7若年甲状腺がんでもリンパ節転移あれば悪性度が高い
  8. 8FDAががんプロファイル検査の承認経路を公表
  9. 9ルミナールA乳がんでは術後化学療法の効果は認められず
  10. 10治療が終了した後に-認知機能の変化

お勧め出版物

一覧

arrow_upward

ユーザー 病名 発信元種別 発信元名 治療法別 がんのケア がんの原因・がんリスク がん予防 基礎研究 医療・社会的トピック 注目キーワード別 薬剤情報名種別

女性のがん
消化器がん
泌尿器がん
肉腫
血液腫瘍
その他
民間機関
その他