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FDA、新たに診断された急性リンパ芽球性白血病にOncasperを承認

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FDA、新たに診断された急性リンパ芽球性白血病にOncasperを承認

原文
FOR IMMEDIATE RELEASE:July 24, 2006
Media Inquiries: Susan Cruzan, 301-827-6242
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA


米国食品医薬品局(FDA)は本日付でOncasperの使用承認範囲を拡大し、急性リンパ芽球性白血病(ALL)の新たに診断された小児および成人の多剤併用化学療法レジメンに同剤を加えることを承認した。FDAは1994年、抗癌剤のL-アスパラギナーゼがアレルギーのため使用できないALL患者に限定してOncasperを承認していた。 Oncasperは、医療関係者に明瞭で簡潔な情報を提供できるようにした新書式の処方情報が発行されることになる最初のFDA承認薬のひとつである。

 「今日の発表は、FDAが癌患者のQOL向上に取り組もうとしていることを広く知らしめるものです。Oncasperを用いた治療は現在の治療法に代わる有益な方法です」と、FDAのCenter for Drug Evaluation and Research(医薬品評価研究局)の責任者であるSteven Galson医師は言う。

 

 白血病は白血球細胞の癌であり、急性白血病患者では白血球細胞が感染と戦う身体を助ける能力を失っている。米国では2006年中に25,000人が新規に白血病の診断されると推定されている。この新たな患者のうち約6,500人がALL白血病で、内訳では約2,500人が小児、4,000人が成人であろうと考えられる。

 

 現在使用されているL-アスパラギナーゼの代わりにOncasperを用いると、薬剤投与の必要回数が著明に減少する。標準療法では20週間でElspar(L-アスパラギナーゼ)を21回投与していたが、Oncasparでは3回になる。

 

 承認は、米国国立癌研究所が出資した共同腫瘍学グループであるChildren’s Cancer Groupが小児患者118人を対象として実施した無作為化多施設試験に基づくものである。試験では、Oncasperが多剤併用抗癌レジメンに加える薬剤としてElsparに代わる安全性および有効性をもつことが示された。

 

 Oncasperの重大な副作用には、アナフィラキシー(アレレギー性ショック)をはじめとする重症アレルギー反応のほか、血栓、卒中、膵炎、耐糖能低下および出血性の問題がある。

 

(Nobara 訳・林 正樹(血液・腫瘍科) 監修)

 

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